技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、日米欧の要求を踏まえたフロントローディング型の開発フロー例と、前倒しすべき検討項目について解説いたします。
本講演では、日米欧の薬事規制の共通構造を俯瞰しながら、グローバル市場を見据えた医療機器開発の進め方を解説します。
単に各国規制に「後追い」で対応するのではなく、リスクマネジメント (リスクベースアプローチ) とプロセスアプローチを開発のごく初期段階から組み込むことで、設計コンセプトや試験計画、技術文書の一貫性を高め、手戻りと開発リードタイムを最小化する「フロントローディング型開発」を具体的に示します。
日米欧のクラス分類や要求事項の違いを押さえつつも、共通言語としてのリスクとプロセスに着目することで、自社製品のグローバル展開を現実的なロードマップに落とし込むための視点を提供します。
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| 発行年月 | |
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