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FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性

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概要

本セミナーでは、CSAガイダンスについて取り上げ、従来からの医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点、米国内におけるCSAガイダンス制定の出発点と紆余曲折の経緯、CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容、特に対象システムのリスク評価法、ソフトウェアテスト方法論、ドキュメンテーション法、例示された事例の内容と考え方、各企業における適用の可能性と注意点について詳解いたします。

配信期間

  • 2026年4月13日(月) 13時00分 ～ 2026年4月24日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年4月13日(月) 13時00分

修得知識

  • 従来からの医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点
  • 米国内におけるCSAガイダンス制定の出発点と紆余曲折の経緯
  • CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容、特に対象システムのリスク評価法、ソフトウェアテスト方法論、ドキュメンテーション法
  • 例示された事例の内容と考え方
  • 各企業における適用の可能性と注意点

プログラム

　2025年9月に最終版が公開された「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」 (CSA) ガイダンスは医療機器の生産と品質システムに使用されるコンピュータソフトウェアに対して適用される。しかしながら、医薬品/医療機器GMP分野のコンピュータ化システムのバリデーション (CSV) に適用することへの期待が喧伝される一方で、従来のCSVに通暁した専門家からはその内容への批判の声も聞かれる。
　それらを考慮し、同ガイダンスの内容を理解した上で、どのように現実的に取り入れて行くことができそうかを述べる。

  1. 講演者経歴紹介と前提とする講演聴講者の確認
  2. 欧米・わが国における従来からのCSV方法論の流れとその問題点
    1. わが国における適正管理ガイドライン
    2. 欧米・わが国におけるGAMPガイドの利用
    3. CSV実施に係る問題点
  3. FDAにおける従来ガイダンス改良への取り組み
    1. CDRHのCase for Quality活動
    2. CSAガイダンスへの当初の期待
  4. CSAガイダンスのドラフトと最終化版の発出の経過
    1. 発表されたガイダンスで限定化された適用範囲
    2. 「CSV」と「4Q用語」の否定
  5. CSAガイダンスの主な内容
    1. 使用目的の特定
    2. リスクに基づくアプローチの決定
    3. 生産または品質システムソフトウェアの変更
    4. 適切なアシュアランス活動の決定
    5. アシュアランス活動に対する追加的考慮
    6. 適切な記録の確立
  6. 例示された事例の内容
    1. SaaSによる製品ライフサイクル管理システム (PLM)
  7. 講演者が考える日本国内における適用の可能性と注意点
    1. グローバルに展開する医療機器の製造業の場合
    2. グローバルに展開する医薬品の製造業の場合
    3. 向け先が国内またはアジアの一部に限定される医療機器・医薬品の製造業の場合
    4. 医療機器・医薬品の生産と品質システムに使用されるコンピュータ化システムまたはコンピュータソフトウェアのベンダーの場合
    • 質疑応答
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講師

  • 的場 文平 氏
    東洋製薬化成株式会社
    アドバイザー (非常勤嘱託)
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年4月13日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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