技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
大学院修士課程で機器分析法を習得し、鉄鋼会社研究所の機器分析法開発部門に入社。
その後、米国製MESの国内販売への関与をきっかけに製薬業界向け業務に転じ、GMP分野・薬事分野のシステムの導入支援・開発・CSV実施・システム管理者実務を数多く経験。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 勤務時には薬事許認可システムの運用・保守を担当し、薬機法に精通。直近10年の内資製薬企業 (3社) 勤務時にはFDA査察準備活動、査察中のバックヤード支援業務に従事してその方面の経験を積み、FDA査察対応の書籍/GMP技術月刊誌増刊号等に投稿。
特に直近では無通告のFDA査察対応を解説した元FDA査察官との共著記事を投稿。日常的にFDAの規制情報の収集と理解に努めている。FDAの483/警告書の多くの翻訳実績を持つ。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2026/10/16 | FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か | オンライン | |
| 2026/11/2 | FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2026/8/10 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
| 2026/4/20 | FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 | オンライン | |
| 2026/4/13 | FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 | オンライン | |
| 2026/3/27 | FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 | オンライン | |
| 2025/12/19 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
| 2025/11/4 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
| 2025/10/23 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン |
| 発行年月 | ||
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| データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 | 2022/12/9 | 在庫あり |
| データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) | 2022/12/9 | 在庫あり |