コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、「コンピュータ化システムが、要求される仕様について、システムの設計から廃棄まで又は新システムへの移行まで常に満たすことを検証し、文書化 (記録化) するプロセス」です。「要求される仕様」が満たされるということは、単にコンピュータシステムが機能を果たすことをテストするというよりも、コンピュータ化システム (すなわち自動化された業務プロセス) が要求仕様を満たすことを確実にするということです。
　薬事規制ではCSVを実施することは求めていますが、その方法について詳細は規定していません。CSVの実施方法を示すガイドラインは、各極の規制当局及びグローバル団体から発行されています。2025年も1月にICH E6 R3、7月にPIC/SのAnnex 11の改訂版ドラフトが発行されています。
　これらのガイドラインで定められている内容は、コンピュータシステムの信頼性を向上させるためのITグッドプラクティスであり、基本的事項は地域・国で大きな違いはありません。しかしながら、システムをグローバルに展開するとき、又はグローバルな製品を導入する際に、各極の規制・ガイドラインの特徴、特に厚生労働省の適正管理ガイドラインと欧米の規制・ガイドラインとの差異、を理解しておく必要があります。
　IT業界の進歩が急速なこともあり、単にテンプレートを埋めたり、チェックリストに従うだけでは、最適なCSV対応ができない場合も多々あります。
　本講演では、CSVの基本的事項と三極の規制・ガイドラインの特徴を説明したうえで、受講者の皆さんが説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように、CSVの本質・基礎をしっかり理解できるようにすることを目的とします。

1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎
   1. CSVの定義
   2. なぜCSVが必要なのか
2. CSV実施の基本
   1. リスク管理
   2. バリデーション計画
   3. 要求仕様
   4. 検証
   5. バリデーション報告
   6. 運用フェーズの計画
   7. インシデント管理・変更管理・構成管理
   8. 記録の管理
   9. 定期レビュー
3. 各極のCSV規制・ガイドラインの比較
   1. 日本におけるCSV規制・ガイドライン
   2. 米国におけるCSV規制・ガイドライン
   3. 欧州におけるCSV規制・ガイドライン
   4. その他
      • PIC/Sガイドライン
      • GAMP 5
4. 各極で重視するポイントや傾向
5. CSVの最新動向
   1. IT技術の進歩とCSV
   2. GAMP 5 2nd Edition
6. 最適なCSV実施に向けて
   1. データインテグリティとCSV
   2. リスクベースアプローチ
   3. クリティカルシンキング