技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バリデーション入門講座

バリデーション入門講座

～URS/DQ、IQ、OQ、PQ/PV/変更時/包装/輸送のベリフィケーション/CSVなどポイントを解説～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。

配信期間

  • 2026年3月23日(月) 10時30分 ～ 2026年3月31日(火) 10時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年3月27日(金) 10時30分

プログラム

　出荷試験 (抜き取り検査) では、ロット内の全製品の均質性は保証できない。まず品質保証に係る重要工程を選定し、そのハードウェア/ソフトウェアを適切に設計し、設計の妥当性を継続検証 (バリデーション/ベリフィケーション) する必要がある。重要工程のバリデーションについて初心者にも分かりやすく解説する。

  1. バリデーションの始まりと進化
    1. 医薬品の品質保証に必要なPQS (医薬品品質システム) とは
    2. 進化したバリデーション概念
  2. 施設構築業務の流れ
    1. 施設構築のフロー
    2. 業者 (発注先) 選定もDQ
    3. GEP (Good Engineering Practice) 文書とバリデーション文書は別物
    4. 総括するMP (マスタープラン) とは
    5. URS (ユーザー要求仕様書) は基本設計に必須情報
    6. 管理戦略とCCS (汚染管理戦略) の構築
    7. URSに記載する項目例
  3. 適格性評価とPV (プロセスバリデーション)
    1. IQ、OQでの検証項目
    2. 校正とは
    3. PQ前に「エンジニアリングロット製造」
    4. PQとPVは何が違う?
    5. PVの留意点
  4. 施設構築時のDQ例
    1. 構造設備に要請されていること
    2. 外気取入口の留意点
    3. 動線・区画分離の留意点
    4. 倉庫、包装室、器具洗浄室、内装の留意点
    5. 原料中の異物対策
    6. 防虫対策
  5. 包装のバリデーション
  6. 輸送のベリフィケーション
    1. 倉庫のマッピングデータ計測
    2. 偽造医薬品感知・盗難防止対策
  7. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
    1. ユーザーの業務とベンダーの業務
    2. 開発責任者、検証責任者、運用責任者の業務
  8. 空調システムのバリデーション
    1. 各医薬品剤形に適した送風・排気システムと差圧の設定
    2. 空調システムの適格性評価のタイミング
    3. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
    4. スモークスタディ
  9. 用水システムのバリデーション
    1. 仕込水の基準
    2. 水に含まれる不純物とその精製法
    3. 用水システム設計時の留意点
    4. 用水システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年3月23日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/15 アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 オンライン
2026/7/16 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 オンライン
2026/7/16 信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準 (2日間コース) オンライン
2026/7/16 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2026/7/16 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 オンライン
2026/7/17 GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/17 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断 オンライン
2026/7/17 GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) オンライン
2026/7/17 医薬品の品質保証の重要性とGMP調査の適切で効果的な運用 オンライン
2026/7/17 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/7/17 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2026/7/21 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 オンライン
2026/7/21 メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発 オンライン
2026/7/21 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2026/7/22 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点 オンライン
2026/7/22 eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 オンライン
2026/7/22 動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例 オンライン
2026/7/22 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2026/7/23 GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/23 GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 オンライン
ページのトップヘ