医薬品プロセスバリデーション実践セミナー

～生成AI活用による効率化と高品質な規制遵守～

オンライン開催

配信期間

2026年2月27日(金) 10時30分～ 2026年3月12日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年2月27日(金) 10時30分

受講対象者

製薬企業の製造部門、品質保証部門、品質管理部門の担当者・管理者
バリデーション業務を初めて担当する方
プロセスバリデーション文書の作成方法を体系的に学びたい方
査察対応を控えている方
生成AIを活用して業務効率化を図りたい方
規制業務のデジタル化・DXを推進している方
時間とコストを削減しながら品質を向上させたい方
2026年の最新規制動向をキャッチアップしたい方
コンサルタント、CRO/CMO関係者

修得知識

プロセスバリデーションの体系的な理解と実践力
IQ/OQ/PQ文書の作成スキル
プロセスバリデーション計画書・報告書の作成スキル
リスクベースドアプローチの実践手法
査察対応のためのバリデーション文書整備ノウハウ
生成AIを活用した文書作成の効率化手法 (60%時間削減)
規制情報収集とデータ分析へのAI活用テクニック
AI活用時のリスク管理と品質保証の方法
2026年最新の規制要件への対応スキル
AI統合型品質管理システム構築の知見

プログラム

　医薬品製造において、プロセスバリデーションは品質保証の根幹をなす重要な活動です。2026年現在、グローバル規制環境は急速に進化しており、特にEU GMP Annex 15の2025年7月改訂により、より規範的・処方的なアプローチへのシフトが進んでいます。
　プロセスバリデーションを適切に実施することで、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を、通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが可能となります。そのためには、管理すべき変動要因を科学的に把握し、リスクベースドアプローチで優先順位をつけて管理することが不可欠です。
　適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベルを含んだ標準操作手順書 (SOP) の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しによってプロセスの保証レベルを段階的に高めていく必要があります。
　製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように統計的に解析されるべきです。通常の変動範囲を明確にすることで、プロセスがコントロールされた状態にあるか、特定のアウトプットを製造できる許容範囲内にあるかが判断できます。変動幅を軽減し適切に管理することが、高度な品質保証と製品の安定供給につながります。

第1部:バリデーションの基礎と最新規制要件 (2026年対応)

バリデーションの概念と歴史的背景
1. バリデーションの考え方の誕生と進化
  - 1971年ノースカロライナ州の製薬工場における輸液の細菌汚染事故
  - 1976年FDA cGMP改正によるバリデーション概念の正式確立
  - 1987年5月11日 FDA「Guideline on General Principles of Process Validation」発表
  - 日本におけるバリデーション基準の導入 (1980年GMP省令化、1988-89年昭和電工トリプトファン事件を契機とした基準強化)
  - 2026年現在:デジタル技術とAIの統合による次世代バリデーションへ
2. バリデーションとベリフィケーションの違い
  - バリデーション (Validation) :プロセスが意図した結果を達成できることの立証
  - ベリフィケーション (Verification) :要求事項が満たされていることの確認
  - 実務における両者の使い分けと文書化要件
  - 生成AIによる用語の適切な使い分け支援
3. バリデーション基準の最新改定 (2026年版)
  - 施行通知:薬生監麻発0428第2号の最新解釈
  - 2021年改定以降の追加要求事項
  - リスクベースドアプローチの高度化
  - ライフサイクルアプローチとALCOA+原則の統合
  - 継続的プロセス確認 (CPV) の実装要件
  - デジタル化・AI活用に対応した新たなガイダンス
4. PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」最新版
  - 2025年7月改定案の詳細解説
    - より規範的・処方的なアプローチへのシフト
    - リスクマネジメントの強化
    - データインテグリティ要件の明確化
  - 2026年における実務への影響と解釈
  - EUとの整合性とグローバル対応戦略
  - 適格性評価、バリデーション、ベリフィケーションの関係性
  - 継続的製造 (Continuous Manufacturing) への対応
  - プロセス分析技術 (PAT) とリアルタイムリリース試験 (RTRT) の統合
適格性評価 (Qualification) の実践
1. 適格性とは (Fitness for purpose)
  - 目的適合性の概念
  - リスクマネジメント (ICH Q9) との統合
  - ASTM E2500との関連性
  - 2026年版:デジタルツインとの連携
2. 原薬GMPのガイドライン (2024年最新版)
  - バリデーション要求事項の最新解釈
  - 適格性評価の具体的要件
  - 原薬製造における特有の留意点
  - 生成AIを活用した原薬GMP文書の作成支援
3. 構造設備における適格性評価とプロセスバリデーションの関係
  - 設備から製造プロセスへの段階的移行
  - 各ステージの目的と実施内容
  - 文書体系の構築方法
  - AIによる文書間のトレーサビリティ管理
4. 適格性評価 (Qualification) の4つのステージ
  1. デザイン適格性評価 (DQ:Design Qualification)
    - ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
      - 生成AIによるURS初稿の自動生成
      - 過去の類似設備からのベストプラクティス抽出
    - 機能仕様書 (FS) との整合性確認
      - AIによる要求事項の整合性自動チェック
    - リスクアセスメント (ICH Q9) の実施
      - 機械学習による潜在リスクの予測
    - デジタルツインによる設計検証のシミュレーション
  2. 据付時適格性評価 (IQ:Installation Qualification)
    - 設備・機器の設置状態の確認
    - 文書・図面の確認
      - AIによる文書整合性の自動検証
    - 校正証明書の確認とトレーサビリティ
    - IQプロトコル作成のポイント
      - テンプレートの自動カスタマイズ
  3. 運転時適格性評価 (OQ:Operational Qualification)
    - 設備・機器の動作確認
    - アラーム・インターロックの確認
      - AIによる異常動作パターンの自動検知
    - 極値試験 (エッジオブフェイラー) の実施
      - シミュレーションによる最適試験条件の決定
    - OQプロトコル作成のポイント
  4. 性能適格性評価 (PQ:Performance Qualification)
    - 実生産条件下での性能確認
    - プロセスパラメータの確認
      - 統計解析と機械学習による最適範囲の決定
    - PQからプロセスバリデーションへの移行
    - PQプロトコル作成のポイント
      - AIアシスタントによる科学的根拠の強化
5. FDAプロセスウィンドウの概念 (2026年版)
  - プロセスパラメータの許容範囲設定
    - ビッグデータ解析による科学的範囲決定
  - ワーストケースの特定
    - AIによる多変量解析と最悪条件の予測
  - エッジオブフェイラー試験の最適化
  - プロセス能力指数 (Cp、Cpk) の活用
    - リアルタイムモニタリングと自動アラート

第2部:プロセスバリデーションの実践と生成AI活用

プロセスバリデーション (PV) の実施
1. 医薬品におけるプロセスバリデーションの定義 (2026年版)
  - FDA Guidelines on General Principles of Process Validation (1987年版)
  - FDA Process Validation Guidance (2011年版) の3ステージアプローチ
    - Stage 1: プロセスデザイン
    - Stage 2: プロセス適格性確認
    - Stage 3: 継続的プロセス確認 (CPV)
  - 日本における解釈と実務対応
  - 2026年トレンド:継続的製造とリアルタイムリリース試験 (RTRT) への対応
2. プロセスバリデーション (PV) の種類
  - 前向きバリデーション (Prospective Validation)
    - AIによる計画書の構造化と最適化
  - 同時的バリデーション (Concurrent Validation)
    - リアルタイムデータ分析による即時評価
  - 回顧的バリデーション (Retrospective Validation)
    - 過去データの統計解析と可視化
  - 再バリデーション (Revalidation)
    - 変更管理とリスク評価の統合的アプローチ
3. PIC/S GMP Annex 15におけるバリデーション実施対象 (2026年版)
  - 製造プロセス
  - 洗浄プロセス (洗浄バリデーション)
    - AIによる残留物予測と最適洗浄条件の決定
  - 分析法バリデーション
    - 自動化された統計解析と妥当性評価
  - 無菌プロセス (アセプティック充填)
    - 環境モニタリングデータの高度分析
  - コンピュータ化システム (CSV)
    - AI/ML組込みシステムの新しいバリデーションアプローチ
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とAI統合
1. コンピュータ化システムとは (2026年版)
  - ハードウェア、ソフトウェア、ネットワーク機器、周辺機器の総称
  - GAMP 5カテゴリー分類
    - AI/MLシステムの新しいカテゴリー
  - クラウドシステムとSaaS (Software as a Service) の取り扱い
  - 生成AIツールのCSV要求事項
2. GMPにおけるコンピュータ化システム
  - PIC/S GMP Annex 11の要求事項 (2026年最新解釈)
  - ERES (電子記録・電子署名) の対応
    - ブロックチェーン技術との統合
  - データインテグリティ要件 (ALCOA+)
    - AIによる異常パターン検知と監査証跡の自動生成
3. GMPにおけるハードとソフトの関係
  - GMPハード:製造設備、分析機器
  - GMPソフト:制御ソフトウェア、データ管理システム
  - インターフェースの管理
  - AIアルゴリズムの組み込みと妥当性確認
4. CSV、適格性評価、バリデーションの相互関係
  - 統合的アプローチによる効率化
  - V字モデルの活用
  - リスクベースドCSVの実践
  - 生成AIを活用したCSV文書の効率的作成
    - バリデーション計画書の自動生成
    - テストスクリプトの自動作成支援
    - 不具合報告書のドラフト生成
5. 設備および製造支援システムの適格性評価
  - 製造実行システム (MES)
  - 文書管理システム (DMS)
  - 研究室情報管理システム (LIMS)
  - エンタープライズリソースプランニング (ERP)
  - AI統合型品質管理システムの新たなバリデーションアプローチ

第3部:バリデーション指針と生成AI駆使の文書作成

バリデーション指針の理解と実践 (2026年版)
1. 施行通知 (薬生監麻発0428第2号) 第4 バリデーション指針
  - 一般原則
  - 適格性評価
  - プロセスバリデーション
  - 洗浄バリデーション
  - 分析法バリデーション
  - 2026年追加要求事項:AI/MLシステムの妥当性確認
2. バリデーションマスタープラン (VMP) の作成
  - VMPの目的と位置づけ
  - 記載すべき内容
    - 生成AIの活用範囲と制限の明記
    - データインテグリティ管理方針
  - 定期的な見直しと更新
  - AIアシスタントによるVMP初稿の自動生成
3. プロセスバリデーション計画書の作成実務 (AI活用)
  - 従来の作成方法
    - 目的の明確化
    - バリデーション対象の特定
    - 受入基準の設定
    - サンプリング計画
    - 統計手法の選定
  - 生成AI活用による革新的作成方法
    - ステップ1:AIによる初稿生成
      【プロンプト例】
      「医薬品製造における〇〇プロセスのバリデーション計画書を作成してください。
      対象:経口固形製剤 (錠剤) のコーティングプロセス
      要求事項:FDA Process Validation Guidance 2011およびPIC/S GMP Annex 15準拠
      含めるべき項目:目的、適用範囲、責任、重要工程パラメータ (CPP) 、
      重要品質特性 (CQA) 、受入基準、サンプリング計画、統計解析方法」
    - ステップ2:AIによる科学的根拠の強化
      - 重要工程パラメータ (CPP) と重要品質特性 (CQA) の相関関係をAIが分析
      - 過去のバリデーションデータから最適な受入基準を提案
      - 統計的に妥当なサンプリング数をAIが計算
    - ステップ3:専門家によるレビューと承認
      - AIが生成した内容の科学的妥当性を検証
      - 規制要件への適合性を確認
      - 自社の製造プロセスに合わせてカスタマイズ
    - 期待される効果:
      - 初稿作成時間:8時間 → 2-3時間 (約60%削減)
      - 規制要件の網羅性向上
      - 過去の知見の効果的活用
4. プロセスバリデーション報告書の作成実務 (AI活用)
  - 従来の作成方法
    - データの集計と解析
    - 逸脱の評価と対応
    - 結論の導出
    - 継続的プロセス確認への移行
  - 生成AI活用による高度化
  - データ分析の自動化
    - 膨大なプロセスデータをAIが統計解析
    - 管理図、ヒストグラム、散布図の自動生成
    - プロセス能力指数 (Cp、Cpk) の自動計算
    - 変動要因の相関分析と可視化
  - 逸脱評価の支援
    【プロンプト例】
    「プロセスバリデーション実施中に以下の逸脱が発生しました。
    この逸脱の影響評価と是正措置案を提案してください。
    逸脱内容:コーティング液温度が規格範囲 (40-45°C) を超えて
    48°Cに上昇、継続時間5分間
    プロセスパラメータ:スプレー速度200g/min、パン回転数15rpm
    製品品質:外観、質量偏差、溶出率のデータを添付」
  - 報告書の自動生成
    - AIがデータから本質的な知見を抽出
    - 規制当局が求める形式に自動整形
    - エグゼクティブサマリーの自動作成
    - 複数言語での同時生成 (グローバル対応)
5. 変更管理とバリデーション (AI支援)
  - 変更の分類 (Major / Minor)
    - AIによる影響度の自動評価
  - 変更時の再バリデーション要否判断
    - 過去の変更履歴と結果から学習したAIが推奨を提示
  - リスクアセスメントの実施
    - AIによるリスクマトリクスの下書き生成

第4部:生成AIを駆使したバリデーション業務の革新的効率化

生成AI (ChatGPT、Claude、Gemini等) の実践的活用法
1. 医薬品規制業務における生成AI活用の基本原則と実践的ガイドライン
  - AI活用の3原則
    - 原則1:人間の専門的判断を補助するツールとして使用
      - AIは提案と下書きを生成
      - 最終的な判断と承認は必ず人間が実施
      - 専門家の知見とAIの分析能力の相乗効果を追求
    - 原則2:生成された内容は必ず専門家による検証・承認を実施
      - 科学的妥当性の確認 (データ、計算、論理展開)
      - 規制要件への適合性の確認 (最新ガイダンスとの整合性)
      - データインテグリティの確保 (トレーサビリティと監査証跡)
      - セキュリティとコンプライアンスの確認
    - 原則3:機密情報の取り扱いに十分注意 (社内ガイドライン遵守)
      - 患者識別情報の匿名化
      - 企業秘密情報の保護
      - 承認済みAIツールの使用
      - アクセス権限の適切な管理
  - 適用可能な業務領域と現実的な期待効果
    - 文書下書き作成 (作業負荷の軽減)
      - 期待効果:初稿作成時間の40-60%削減
      - 留意点:専門家によるレビュー時間を十分に確保
      - 適用例:計画書、報告書、手順書、教育訓練資料
    - 規制情報の収集と要約 (情報収集時間の短縮)
      - 期待効果:関連情報の収集時間の50-70%削減
      - 留意点:情報の正確性を必ず一次ソースで確認
      - 適用例:ガイダンス改訂の影響評価、査察準備
    - データ分析支援 (定型作業の効率化)
      - 期待効果:統計解析と可視化の時間を50-80%削減
      - 留意点:統計的妥当性を専門家が検証
      - 適用例:プロセスデータの解析、トレンド分析
    - 翻訳・校正業務 (多言語対応の効率化)
      - 期待効果:翻訳時間の60-80%削減、品質向上
      - 留意点:医薬品規制特有の用語を専門家が確認
      - 適用例:グローバル文書の作成、多言語SOPの管理
  - 重要な現実認識
    実際の効率化の程度は、以下の要因によって大きく異なります:
    - 対象業務の複雑さと標準化の程度
    - 組織のAI活用習熟度とツールの成熟度
    - 既存の文書品質とデータの構造化レベル
    - 検証・承認プロセスの効率性
  - 医薬品規制文書では、AI生成内容の科学的妥当性確認と規制要件適合性の検証に相応の時間を要するため、過度な期待は禁物です。
  - 実証の重要性: 本セミナーでは期待される効果を解説しますが、実際の効率化効果は各組織において実証的に検証することを強く推奨します。パイロットプロジェクトでの効果測定が不可欠です。
2. プロセスバリデーション文書作成へのAI活用実例
  - 実例1:バリデーション計画書の骨子作成
  - 実例2:リスク評価マトリクス (FMEA) の作成支援
  - 実例3:逸脱報告書のドラフト作成
3. 規制情報収集と解釈支援の自動化
  - FDA/EMA/PMDAの最新ガイダンス自動収集システム
  - 多言語規制文書の翻訳と比較分析
4. データ分析とレポート作成の革新的効率化
  - プロセスパラメータの高度統計解析
  - 管理図の自動生成とリアルタイム異常検知
  - バリデーション結果の包括的サマリーレポート自動作成
5. 査察対応準備の戦略的効率化
  - 200以上の想定質問リストの自動生成
  - 科学的根拠に基づく回答案の構造化された下書き作成
  - 過去の査察指摘事項のナレッジベース化と横断的検索
  - 是正措置計画書 (CAPA) の構造化された下書き生成
6. AI活用の実践的ガイドラインと品質保証
  - 医薬品規制文書におけるAI活用の適用範囲と限界
  - 生成AIアウトプットの科学的妥当性検証プロセス
  - データインテグリティとセキュリティを考慮したAI利用ポリシー
  - AI支援文書の品質保証とレビュー体制の構築方法

第5部:まとめと実践へのロードマップ

AI活用によるバリデーション業務変革のロードマップ
1. 短期的施策 (導入後3ヶ月)
  - パイロットプロジェクトの実施
  - AI利用ポリシーの策定
  - 基本的な教育訓練の実施
  - 効果測定指標の設定
2. 中期的施策 (導入後6-12ヶ月)
  - 全社展開の開始
  - ベストプラクティスの確立
  - 高度な活用方法の開発
  - 組織全体のスキルアップ
3. 長期的ビジョン (1-3年後)
  - AI統合型品質管理システムの構築
  - 予測的バリデーションの実現
  - グローバル規制対応の自動化
  - デジタルツインとの統合
成功のための重要なポイント
1. 経営層のコミットメント
  - AI活用を戦略的課題として位置づけ
  - 必要なリソースの確保
  - 組織文化の変革
2. 段階的な導入と検証
  - スモールスタートで成功体験を積む
  - 効果を実証的に測定
  - 継続的な改善サイクルの確立
3. 人材育成とチェンジマネジメント
  - AI活用スキルの教育
  - 不安や抵抗感への対応
  - 新しい業務フローへの適応支援
4. 品質保証とコンプライアンスの堅持
  - 人間による最終確認の徹底
  - 規制要件への完全準拠
  - 監査証跡の確実な記録
質疑応答
- セミナーの最後には、十分な質疑応答時間を設けています。
  - 講演内容に関する質問
  - 自社の課題への具体的なアドバイス
  - AI活用の実践的なヒント
  - 規制対応の最新動向

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

受講特典 : 配布資料 (PowerPoint、Word、Excel形式)

プロセスバリデーションマスタープラン (サンプル)
- バリデーション戦略の全体像を示すマスタープラン文書のサンプル。
- 自社に合わせてカスタマイズできる実践的なテンプレートです。
プロセスバリデーション計画書 (テンプレート)
- FDA/PIC/S GMP要件に準拠したバリデーション計画書のテンプレート。
- CPP、CQA、受入基準等の記載例を含みます。
IQ/OQ/PQプロトコル (サンプル)
- 適格性評価の各ステージで使用できる実践的なプロトコルサンプル。
- チェックリストと記録様式を含みます。
プロセスバリデーション報告書 (テンプレート)
- バリデーション結果を適切に文書化するための報告書テンプレート。
- 統計解析結果の記載方法と結論の導き方を解説。
リスク評価表 (FMEA形式サンプル)
- ICH Q9に基づくリスク評価をFMEA形式で実施するためのサンプル。
- RPN計算と管理措置の記載例を含みます。
生成AI活用プロンプト集 (バリデーション業務用)
- バリデーション業務に特化した実践的なプロンプト集 (計140例)
  - 計画書作成用プロンプト50例
    - バリデーション計画書、VMP、プロトコル作成に使える実践的プロンプト
  - データ分析用プロンプト30例
    - 統計解析、管理図作成、プロセス能力評価のためのプロンプト
  - 査察対応用プロンプト40例
    - 想定質問生成、回答案作成、CAPA計画書作成用プロンプト
  - 教育訓練用プロンプト20例
    - 教育資料作成、理解度テスト、FAQ作成のためのプロンプト
AI生成文書の品質チェックリスト
- 生成AI が作成した文書を検証・承認するための実践的チェックリスト。
- 科学的妥当性、規制要件適合性、データインテグリティの確認項目を含みます。
AI利用ポリシーのテンプレート
- 医薬品企業向けAI利用ガイドライン・ポリシーのテンプレート。
- 使用可能なツール、禁止事項、データ取り扱い基準、監査証跡要件を含みます。
2026年最新規制動向サマリー
- FDA、EMA、PMDAの最新ガイダンスと改訂要件のまとめ。
- PIC/S GMP Annex 15 (2025年7月改訂版) の解説を含みます。

配布資料の特徴

すべてPowerPoint、Word、Excel等の編集可能な形式でご提供
自社に合わせて自由にカスタマイズ可能
セミナー受講後すぐに実務で活用できる実践的な内容
生成AI活用ツール (プロンプト集等) は本セミナー限定の特別提供

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年2月23日〜3月6日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月27日〜3月12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/10/21	生成AIを活用した知財実務の実践講座	オンライン
2026/10/21	不良予測と設備の予兆保全へのAIおよびデジタル技術の導入と活用のポイント	オンライン
2026/10/21	バイオ医薬品における分析法バリデーション基礎講座	オンライン
2026/10/21	医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略	オンライン
2026/10/21	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A	オンライン
2026/10/21	医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応	オンライン
2026/10/21	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例	オンライン
2026/10/21	早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務	オンライン
2026/10/21	IPランドスケープとAI	オンライン
2026/10/21	バイオプロセス開発における培地設計および培養プロセス設計	オンライン
2026/10/21	第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務	オンライン
2026/10/21	ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点	オンライン
2026/10/22	GDPガイドライン入門講座	オンライン
2026/10/22	滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医薬品)	オンライン
2026/10/22	原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例	オンライン
2026/10/22	バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎	オンライン
2026/10/22	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A	オンライン
2026/10/22	ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定	オンライン
2026/10/22	医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応	オンライン
2026/10/22	医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書 (CTD) 作成と信頼性確保 (QA/QC)	オンライン

発行年月
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

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