技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、国内・国外の製造所監査で得た生々しい事例を交え、原薬GMPガイドラインの「なぜ」・「どうする」を解説いたします。
GMPの成り立ちから国際規制の理解はもちろん、工場重要12項目、現場巡回方法といった実践力に直結する内容を習得いただけます。
私の新人時代 (1980年) は、手厚いOJT/OFJTである程度の自信をもってから現場配属されました。昨今、GMP概論程度で現場作業をしている会社も見受けます。ある意味で可哀そうです。クオリティーカルチャーの醸成などと形だけの教育に頼り逸脱や自主回収や監査・査察で山のような指摘をうける結果となっているはずです。
我が師匠である元塩野義製薬 故 若山兼義氏の言葉「品質は、現場で作りこむ」をモットーの現場巡回 (10時、15時/毎日) で活きた現場への改変を5社1年で実績を上げて参りました。
このセミナーが何かのきっかけになれば幸いです。さぁ一緒に始めましょう!!!
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |