技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、まず医療機器の市販後安全監視に関する国際的な規制要件と基本的な考え方を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの複雑な安全監視業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の報告書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。
医療機器の市販後安全監視は、製品が市場に出た後の安全性を継続的に監視し、必要に応じて適切な措置を講じる重要な責務です。FDA MDR (Medical Device Reporting) 、欧州EUDAMED、日本の不具合報告制度など、各国の規制当局は製造業者に対して体系的な市販後監視体制の構築と迅速な副作用報告を義務付けています。しかし、グローバル市場での製品展開が拡大する中、各国の異なる報告要件への対応、膨大な情報源からの有害事象検出、因果関係の客観的評価、迅速な報告書作成など、従来の手法では対応が困難な課題が増加しています。
現在の市販後安全監視業務では、医療機関、販売業者、ユーザーからの多様な情報を人手で収集・分析し、重要度を判断して報告書を作成するという労働集約的なプロセスが主流です。しかし、情報の見落とし、評価の主観性、報告遅延、多言語対応の困難さ、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では十分なリソースを確保することが困難な状況が続いています。
生成AI技術の進歩は、これらの市販後安全監視における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。自然言語処理による有害事象の自動検出、機械学習を活用した因果関係評価の客観化、各国規制要件に対応した報告書の自動生成、さらには安全性データの高度な分析による予防的措置の提案まで、従来では不可能だった高度な安全監視システムの実現が可能になっています。
本セミナーでは、まず医療機器の市販後安全監視に関する国際的な規制要件と基本的な考え方を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な安全監視業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の報告書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、安全性データ分析システム、さらには予防的品質管理への応用まで、包括的にカバーします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/27 | 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング | オンライン | |
| 2026/2/27 | 米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解 | オンライン | |
| 2026/3/2 | マテリアルズインフォマティクスの動向と少ないデータへの適用事例 | オンライン | |
| 2026/3/2 | 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/3/3 | AIエージェントを活用したマーケティングの実践 | オンライン | |
| 2026/3/4 | 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 | オンライン | |
| 2026/3/4 | 生成AIで磨く事業企画力と「新市場開拓」の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/3/5 | 欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー | オンライン | |
| 2026/3/5 | 産業設備の保全/管理へのAI・機械学習の活用と実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/3/6 | Google Gemini3 plus×Workspaceで実現する生成AIによる統計解析・データ分析 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 生成AIによる特許調査・分析の現状と実務への適用 | オンライン | |
| 2026/3/9 | AI外観検査の最新動向と導入、運用ポイント | オンライン | |
| 2026/3/10 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
| 2026/3/10 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2026/3/10 | ヒト嗅覚受容体を用いた次世代においセンシング : におい情報DXへの挑戦 | オンライン | |
| 2026/3/10 | Pythonを用いた高分子材料の画像解析入門 | オンライン | |
| 2026/3/11 | 欧州医療機器規則 (MDR) 特有の要求事項と技術文書作成 / 指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 | オンライン | |
| 2026/3/11 | 生成AIによるコーディングとR&Dへの実装テクニック | オンライン | |
| 2026/3/12 | 新規用途探索、アイデア発掘への生成AI活用と新事業創出 | オンライン | |
| 2026/3/13 | 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
| 2025/3/31 | 生成AIによる業務効率化と活用事例集 |
| 2024/10/31 | 自然言語処理の導入と活用事例 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/4/28 | 研究開発部門へのDX導入によるR&Dの効率化、実験の短縮化 |
| 2022/4/28 | プラントのDX化による生産性の向上、保全の高度化 |
| 2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |