技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。
いうまでもなく医薬品開発における開発研究のゴールは、行政当局の承認を受けることにある。医薬品はヒトの生命にかかわるものであるから、開発研究の報告書やコモンテクニカルドキュメント (CTD) の作成は慎重を期す必要があり、その信頼性確保は極めて重要である。その作業は極めて複雑で努力と時間を要するが、同時に効率的に行う必要がある。
本講座では、効率的な承認取得へ向けての留意点と医薬品の信頼性を担保するためのノウハウとシステムを学ぶ。
臨床試験に入るための非臨床試験 (前臨床試験) の実施は医薬品開発の成否を決定する極めて重要な段階である。しかしながら、慎重になるあまり、臨床試験が遅延することや、非臨床試験が不完全な状態で臨床試験に入ることは、企業に大きな損失を与えることになる。
最近では、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携のもとに医薬品開発が進められており、PMDAとのコミュニケーションを十分にとることは必須である。
また医薬品はヒトの命にかかわるものであることから、非臨床試験・臨床試験の信頼性は十分に担保されなければならない。本講座では、医薬品開発における非臨床試験の文書作成に焦点を当て、効率的な作成とQA/QCの方法について解説する。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
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| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |