技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品開発プロジェクトについて取り上げ、プロジェクトメンバーからの意見抽出からシニアマネジメント・共同開発先との合意形成について詳解いたします。
(2025年11月25日 10:00〜12:30)
新薬開発のプロジェクトは、研究、製造、臨床、薬事、安全性など多様な専門部署の協働で進みます。しかし、部署間の視点や利害が異なるため、一つの問題が発生した際に全体最適化された解決策を導くことは容易ではありません。特に、TPP (Target Product Profile) を基盤に「共通の視点合わせ」を行うことは、意思決定の質と速度を大きく左右します。
本セミナーでは、PL・PMがファシリテーターとして果たすべき役割に焦点を当て、各部署からの意見を引き出し、衝突を建設的な議論に変え、最終的にプロジェクトを成功へ導くための実践的なコツを具体例とともに解説します。
(2025年11月25日 13:30〜15:30)
医薬品開発は、創薬の種探しから始まり、非臨床研究、臨床試験、申請承認、発売と多くのプロセスを通過します。プロジェクトチームとそのリーダーは、各プロセスのマイルストーンごとに意思決定会議の承認を得る必要があり、事前の周到な準備がその過程を円滑にします。準備に当たっては、シニアマネジメントの琴線に障るポイントを把握し、そのポイントに関するキーステークホルダーの同定、事前アプローチ、フォローアップなどの活動を加えることが結果に大きく影響します。
さらに、共同開発先やライセンサー (シー) がある場合には、両者の求めるゴールの違いを意識し注意深い合意形成に留意しないと往々にして摩擦が発生します。
そこで本講座では、創薬・開発プロセスにおけるステークホルダーとの合意形成を、筆者の実経験をベースにチーム目線で実践的に解説していきます。
なお、本講座はe-learningで学べそうな教科書的内容は最低限とし、合間合間に実務に役立つヒントをTIPSとして差し込む予定です。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2026/1/27 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 | オンライン | |
| 2026/1/28 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 研究開発を成功に導くプロジェクトマネジメント実践講座 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | 心理的安全性を高める職場改善・リーダーシップ実践講座 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | わかりやすく伝える「説明術」 | オンライン | |
| 2026/1/28 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2026/1/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2026/1/29 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 研究開発を成功に導くプロジェクトマネジメント実践講座 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/31 | 研究開発の "見える化" によるR&Dテーマ評価、進捗管理と進め方 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
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| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
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| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
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| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |