技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品製造・試験の現場で起こりがちな記録不備の事例と、是正・防止の具体策を解説いたします。
GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。
近年、データインテグリティ (データの完全性) が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改竄に対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社存続問題にも発展している。
このような実態を踏まえ、本セミナーでは、データインテグリティの基本、紙媒体における記録作成時の基本ルール、試験記録・分析データの信頼性確保のポイントを整理するとともに、製造・試験現場でリスクとなる記録の不備の例示とその記録対応を紹介する。
また、電子記録と電子署名 (ER/ES) への対応の基本に触れるとともに、監査・査察対応におけるデータインテグリティのチェックポイントも整理したい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。