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「改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点及びQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項の再確認」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/6 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/6 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
2025/10/6 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/10/7 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 オンライン
2025/10/7 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2025/10/8 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/10/9 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 オンライン
2025/10/10 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2025/10/10 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/10/10 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/10/14 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント オンライン
2025/10/14 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 オンライン
2025/10/14 熱測定で叶える新しい活性評価と抗菌評価 オンライン
2025/10/15 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 オンライン
2025/10/16 GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 オンライン
2025/10/16 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/10/16 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2025/10/17 CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 オンライン
2025/10/20 生成AIを使用した医療機器設計開発 オンライン
2025/10/20 微生物の取り扱い・管理の基礎及び微生物同定試験のポイント オンライン
2025/10/20 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
2025/10/21 生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施 オンライン
2025/10/21 微生物の取り扱い・管理の基礎及び微生物同定試験のポイント オンライン
2025/10/21 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
2025/10/22 生成AIを使用したグローバル薬事申請 オンライン
2025/10/22 GMP入門講座 オンライン
2025/10/22 GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 オンライン
2025/10/22 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2025/10/22 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2025/10/22 EU (EMA / MHRA) / US (FDA) のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/4/30 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠