ICH E6 (R3) により計画段階からのQuality by Design (QbD) による品質の作りこみと、リスクマネジメントによる事前のリスク軽減策の重要性がより明確になった。また、実施段階での速やかなIssueの検出と解決、継続的な改善は次の計画でQbDにより品質を作りこむためにも重要である。
　しかしながら、QbDによる品質作りこみとリスクマネジメント、Issue Managementについて具体的な方法・ツールを使いこなして導入を成功できている事例は少ない。
　本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを講義して、参加する皆様に持ち帰っていただきたい。

1. ICH E6 (R3) 及びE8 (R1) の改定の概要
   • GCP Renovation概要
   • QMS、QbDの概要
   • CAPAからPACAへの変革の重要性
2. Lean Six Sigmaの概要
   • Leanの歴史
   • Six Sigmaの歴史
   • Lean Six Sigmaの特徴・ツール
   • Lean Six Sigmaの実例
3. アジャイル開発・スクラムの概要
   • アジャイル開発の歴史
   • アジャイル開発とスクラムの概要
   • アジャイル開発とスクラムの実例
4. QbDを実現するCritical to Quality (CtQ) 設定の方法
   • 世界の潮流と提案されているツール
   • 品質管理・Lean Six Sigamaツールを用いたCtQ設定
   • Voice of Customer (VoC) からCtQの設定
   • プロセスマップ作成
   • Clinical Process Parameters (CPPs) の設定
   • リアルタイム品質モニタリングの重要性
5. リスクマネジメントのうち、リスクの特定・評価・低減策検討の方法
   • 定性的なリスクから、リスクの定量化の重要性
   • Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) の概要
   • FMEAを用いたリスクの特定・評価
   • リスク低減策の検討と実施
   • 具体的な事例
6. Issue Managementの方法
   • リアルタイム品質モニタリングからの速やかなIssueの検出
   • アジャイル開発及びスクラムを利用した速やかな情報共有の仕組み・体制の構築
   • DMAICによるIssue Management
   • アジャイル開発及びスクラムによるIssue Management
7. まとめ
8. 質疑応答