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コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年10月24日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年10月29日まで承ります。

概要

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの将来的なトレンドであるCSAへの移行について、参加者の疑問を解消しながら実践的な知識を提供いたします。

開催日

  • 2025年10月23日(木) 13時00分16時00分

修得知識

  • 医薬品製造におけるCSVの重要性と規制上の位置づけ
  • GAMP 5の原則に基づいたCSVの実務プロセスとライフサイクルアプローチ
  • リスクベースアプローチを用いた効率的なCSV推進の方法
  • バリデーション深度の決定方法
  • 製造装置やMES、LIMS、ERPなどの具体的なシステムにおけるCSV対応の実務的課題と解決策
  • Agileの利用やコンピュータソフトウェアアシュアランス (CSA) への移行
  • CSVの将来のトレンドについての知見

プログラム

 本セミナーでは、医薬品製造におけるCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の重要性と実践的なアプローチについて解説します。
 患者の安全、製品品質、データインテグリティを確保するためのCSVの定義、目的、および規制要件を理解し、GAMP 5に基づくライフサイクルアプローチとリスクベースアプローチを習得します。
 また、具体的なシステム例を通して現場での課題解決策や監査対応についても触れ、効率的かつ効果的なCSV推進のポイントを網羅的に学ぶことができます。
 また、Agileを取り入れたシステム導入やCSVの将来的なトレンドであるCSAへの移行についても解説し、参加者の疑問を解消しながら実践的な知識を提供します。

  1. はじめに:医薬品製造におけるCSVの重要性
    1. CSVの定義と目的
    2. 患者の安全、製品品質、データインテグリティへの影響
    3. 規制上の必須事項としてのCSV
  2. CSVの基礎知識:規制要件と国際ガイドライン
    1. 主要な国際規制と国内ガイドラインの概要
    2. GAMP 5の原則と位置づけ
  3. CSVの実務プロセス:ライフサイクルアプローチ
    1. コンピュータ化システムのライフサイクルとは
    2. ライフサイクル各段階の主要活動
    3. 文書化の重要性
      • バリデーション計画 (VMP)
      • URS (ユーザー要求仕様書)
      • 設計仕様 (FS、DS、CS)
      • IQ/OQ (SAT) /PQ (UAT) の実施と記録
      • バリデーション報告書
    4. その他の重要事項
      • Agileの利用について (医薬品製造業での利用ポイント)
  4. 効率的なCSVの推進:リスクベースアプローチとGAMP 5の活用
    1. リスクベースCSVの概念とメリット
    2. GAMP 5におけるシステム分類とバリデーション深度の決定
    3. 文書化の効率化と「どこまでやれば十分か」の判断
    4. その他の重要事項
      • FRA (機能的リスク評価) の利用方法
      • パッケージ機能 (カテゴリー4) と作りこみ機能 (カテゴリー5) での対応
  5. 各システムでのCSV対応の実際:各部門の視点からのCSV
    1. 製造装置やMES、LIMS、ERPなどの対象システム例
      • 製造指図・在庫管理とシステム (ERP、WMSなど)
      • 製造記録とシステム (MES、SCADAなど)
      • 製造設備とシステム (PLC、DCSなど)
      • LIMS (Laboratory Information Management System)
      • ELN (Electronic Laboratory Notebook)
      • その他システム
    2. 現場でのCSV対応の実務的課題とその解決策
      • MES等のレシピとException List、他
  6. CSVの課題と将来のトレンド
    1. CSVにおける一般的な疑問点と解決策
    2. コンピュータソフトウェアアシュアランス (CSA) への移行
  7. 実践Q&A:よくある質問と具体的な対応策
    1. 各部門からの具体的な質問と回答
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
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    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年10月24日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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