医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例

～「違反/失敗」防止の仕組みを体現するには～

オンライン開催

配信期間

2025年10月14日(火) 13時00分～ 2025年10月28日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年10月14日(火) 13時00分

修得知識

「違反/失敗」の根本的対策と評価体制の構築挑戦事例
全社一丸となって「品質/安全/信頼」構築への取組姿勢
「苦情/事故/労災」多発工場の「立て直し」宣言と始動力
「あれも、これも心配」な「リーダー」の教育事例
品質心配、ラインの弱点が「10秒で即答」できる
再三のGMP「違反/失敗」への警鐘 (何が足りない?)
「経営者」によるGMP遵守の「啓蒙/啓発」活動事例
「人為的誤り」の管理戦略の必要性と実践モデル
「全社的品質管理 (TQC) 手法」の活用
「コミニケーションコスト」改善と評価事例 (小集団活動)
「心の癖」「心理的バイアス」による「性弱説」防止対策
「GMP違反再発」⇒「業務停止」から学ぶ「バイアス」対策
医薬品 (化粧品) 製造所の「患者リスク」とは何? (言語化)
「製品回収」での「患者リスク」分類と対策事例
「患者リスク」診断表によるモニタリング (主観性の最小化)

プログラム

　近年の度重なる不祥事 (違反/失敗) に対する厳しさは増しており、同じ失敗をしない様に「リスク」に対する「検知力」と「問題点解決力」が問われる時代。
　そこで本稿では「品質は人造り」の日本式経営「全社的品質管理 (Total quality control:TQC) 」の実践体験を基に「人為的誤り」に特化した「包括的管理」で継続的な成功を目指す『「人為的誤り」管理戦略の4つの柱』を紹介する。「後工程はお客様」班長を中心に「患者リスク」診断表による「リスク検知」と小集団活動による「問題点解決訓練 (評価) 」の仕組みは『「全社一丸」となった「違反/失敗」防止』のスタートアップに活用できる。

「人為的誤り」対策は「挑戦宣言」の時代に
1. 「苦情/事故/労災」多発工場の「立て直し」宣言の紹介
  〜「宣言失敗」を恐れずに「成長志向」の「挑戦始動力」〜
  - 宣言に至った「起源」は『異種錠の混入苦情・異種細粒の混入事故・切替で指切創』
  - 曖昧な「指示/責任」⇒自分都合優先で「危険な医薬品」を生む
2. 全員参加のTQC「小集団活動」 (後工程はお客様)
  - 対策結果:「苦情/事故/労災」1/10以下達成
  - 対策成果:「ミスによる原材料の物損」の低減達成
    ⇒目標値「10万円以下/年」を達成 (7年半継続)
3. 「挑戦宣言」前に「大切なもの」を伝える準備
  〜「患者ファースト」の「連呼」では伝わらない〜
  - 「挑戦意識」「知識」「取組姿勢」「立振舞い」「貢献評価」
  - 〖検知力〗⇒「患者リスク」の言語化 (明確でスッキリ分り易い)
  - 〖問題点解決力〗⇒『分かる (安心) まで「学んで変える」』訓練
  - 〖貢献の随時評価〗⇒「支援/成果物/効果」評価の仕組
「あれも、これも心配」な「リーダー」の教育事例
1. 「全てが心配」では進まない『目付処「6点監理法」』
  - このラインは「何処が問題」?⇒リーダーが「10秒で答えられる」訓練手法
2. 「リスク情報」を集めて「分類/分解/紐付け」
  - 大きな課題を「分類し小さく」していくと解決の糸口が見えてくる⇒紐付けすれば「思い出す」 (想起力)
  - 『「分類・分解・紐付け」6点監理法』
  - 「混同不良」の「管理6項目」紹介⇒「混同事故の対策事例」
3. 「人為的誤り」対策は「ミス分析」から「経営」に
  - 広く見渡す「目付処」『人/手法/設備機器/運営/お金/情報』
  - 【5M+C】での監視ポイント紹介 (経験則)
    (Man Method Machine Management Money:Communication) ⇒直ぐに役立つ『「5M+C」監視ポイント表』
4. 「コミュニケーション」は「コスト」 ⇒「伝える姿勢」が試される〜「雑な情報」は雑な仕事を生み「親切な情報」は報われる〜
  - 「コミュニケーション」の「構成要素」モデルで解説
  - 『「患者・家族のために」という思いを抱き..』が伝わらないわけ
  - すれ違いによる「コミュニケーションコスト」増大「失敗事例」
近年の「違反/失敗」に対する「警鐘」と傾向
〜『人間は「同じ石」でつまずく唯一の動物』 (ムヒカ元大統領) 〜
1. 繰り返される「違反/失敗」 (何が足りない?)
  - 英国「MHRA査察官ブログ」
    ⇒「人が根本原因」で報告後に「再発」
  - 〖PDA北陸勉強会〗北陸での「GMP違反」事件について
    ⇒「人為的誤り」が発端だが原因は「GMPの形骸化」
    ⇒『経営陣のマネジメトン』が機能していない
  - 〖オレンジレター〗経営陣が製造現場の改善状況の把握を
2. 「経営者」によるGMP遵守の「啓蒙/啓発」活動〜「薬事規制の手前にあるもの」が大切 (「PMDA」) 〜
  ⇒『経営者のGMP遵守「啓蒙」活動が足りない!』
3. 『即答できますか?』「啓蒙/啓発」意識の「7つの質問」
  1. 「人為的誤り」対策で経営者の「意識/知識」⇒1.「何を」する人 2.「一番大事な」ことは?
  2. 「失敗の乗り越え方」の「取組姿勢」は? (失敗は必ずある) ⇒失敗を生かす「取組姿勢」の参考事例紹介
  3. GMPは「金喰い虫!」 (腐敗の「置き去り」なし) ⇒「GMP批判」に対する「啓蒙/啓発」と対処方法?
  4. 『「想定外」に対する「想起力」低下』への取組姿勢?⇒「失敗の記者会見」での言い訳「想定外」とは何?⇒「想定外」を「言語化」して「即時報告の訓練」は?
  5. 「欠点数ゼロ」 (薬機法違反) 不良品発見は「想定外」⇒「止めて報告」の訓練と「約束の記録」は?
  6. 「手順は守られない」もの (「想定外」言い訳防止) ⇒「性弱説」の「バイアス」知識と「予防措置」は?⇒「大切なこと」を「文書化」しないで「遵守連呼」?
  7. 近年課題の「安定供給」に対する⇒「ロバスト性」 (変動/変化) 対策は?
〖「人為的誤り」の管理戦略〗の必要性
〜人間の「心理的側面」⇒「失敗の予測」に関して頼りにならない〜
1. 「管理戦略」の4本柱
  1. GMP「堅牢性向上」 (ズレ修正/ロバスト性/バイアス対策)
  2. 主観性の最小化 (操作、評価の自動化)
  3. 失敗からの学び (オレンジレター等の活用)
  4. 「コミニケションコスト」改善 (小集団活動等)
2. 4本柱による「巧みな指揮」の目付処 (参考例)
  - ※全社的品質管理 (TQC) 手法」の活用」 (挑戦始動力)
    ※“Quality and safety are in my hands”
  - 〖「対岸の火事」対策〗「失敗から学ぶ」情報活用「5段階」評価
  - 「オレンジレター情報」の活用⇒「品質管理手順書」の改訂事例
「心の癖」「心理的バイアス」対策
〜人間は「不完全」⇒ (罪) 「嘘、自己中心、思い込み」〜
1. 「悪しき癖」を知り「想い起こし」再発防止
  1. 正常性バイアス
  2. 言い訳バイアス
  3. 同調性バイアス
  4. 透明性錯覚バイアス
2. 「GMP違反」の再発指摘で再び「業務停止」事例
  - 「心理的バイアス」からの「再発生原因」の分析
医薬品 (化粧品) 製造所の「患者リスク」とは
〜あれも、これもが「リスク」と「混ざったまま」では「ゴミ」、「分類」すれば資源、紐付すれば「思い出す」〜
1. 製造所の「重要課題」と「患者リスク」
  - 〖重要課題 (4項目) 〗「品質」「安全」「安定供給」「信頼/信用」
  - 〖患者リスク (14項目) 〗「重要課題」に「紐付け」した「患者リスク」
  - ラインの「モニタリング」で「患者リスク」の「検知力」が試される
2. 「患者リスク」14項目の内訳
  - 【品質 (6項目) 】【安全 (3項目) 】
  - 【安定 (3項目) 】【信頼/信用 (2項目) 】
  - 「自分事」で取組めるように担当責任に応じた「目付処」の指示
    - (例) 「不確か/曖昧/変動/変化/不信感」の「潜在リスク」教育
3. 【品質】の6項目 (最近の「品質心配」は何?即答に役立つ)
  - 1. 混同
  - 2. 表示不良
  - 3. 汚染/異物
  - 4. 品質低下
  - 5.虫/生体由来
  - 6.微生物
4. 【安全】の3項目 (「製造所」を守れなくては患者も守れない)
  - 7. 労災
  - 8.防火
  - 9.疾病
5. 【安定】の3項目 (昨今話題の「安定供給」の目付処)
  - 10. 「設備不良」
  - 11.「※ミス/ロス」
  - 12.「ロバスト性」(変動・変化)
「製品回収」での「患者リスク」分類と対策事例
- 「製品回収」の原因となった「患者リスク」分類例
- 「表示不良」回収の対策事例
- 「微生物」リスクで回収事例
「患者リスク」診断表によるライン評価
〜分かる (安心) まで、調べて「学び変える」 (畏敬の念) 〜
1. 「患者リスク」診断表による「リスク検知」
  - 「モニタリング」で「リスク検知」に活用 (主観性の最小化)
  - ライン毎の「弱点と危険度」の傾向分析 (「リスクマップ」)
  - 「改悪提案/改悪変更」の防止に活用 (改善提案/変更/逸脱)
  - 「対策/変更案」に「患者リスク」の発生源がないか「対比/想起」
2. 見落とした「患者リスク」のギャップ分析
  - 「患者リスク」の見落としからの「学び」
  - 「苦情/外部監査指摘/重大な逸脱」との対比

質疑応答

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講師

島田明氏
医薬品食品品質保証支援センター

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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視聴期間は2025年10月14日〜28日を予定しております。
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開始日時		会場	開催方法
2026/9/24	注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施		オンライン
2026/9/24	再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略		オンライン
2026/9/24	読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本		オンライン
2026/9/24	不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント		オンライン
2026/9/24	中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ		オンライン
2026/9/24	電子部品・材料の故障解析技術		オンライン
2026/9/24	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ		オンライン
2026/9/25	注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法		オンライン
2026/9/25	再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略		オンライン
2026/9/25	GMP監査の基本と実践		オンライン
2026/9/25	AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略		オンライン
2026/9/25	エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向		オンライン
2026/9/25	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価	東京都	会場・オンライン
2026/9/28	バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策		オンライン
2026/9/28	化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法		オンライン
2026/9/28	FMEA・FTAの考え方、実施手順と事例		オンライン
2026/9/28	改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント		オンライン
2026/9/28	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証		オンライン
2026/9/28	GMP監査の基本と実践		オンライン
2026/9/28	AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略		オンライン

発行年月
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/10/22	FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/10/27	化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/7/15	化粧品13社〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/15	化粧品13社〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/5/15	美容液・化粧水技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15	美容液・化粧水技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

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