GMPヒューマンエラー防止・削減コース (Aコース + Bコース)

GMPヒューマンエラー防止・削減コース

オンライン開催

概要

1日目のセミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
2日目のセミナーでは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

開催日

2025年9月19日(金) 10時30分～ 16時30分
2025年9月26日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMPにおけるヒューマンエラーの構造的理解
実務に落とし込めるヒューマンエラー防止策の立案スキル
教育訓練の「有効性」を評価する視点と方法
現場における観察と対話の重要性
品質文化とヒューマンファクターの関連知識
逸脱再発を防ぐための文書・訓練・仕組み作りのヒント

プログラム

医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法

(2025年9月19日 10:30〜16:30)

　本講座では、医薬品製造におけるヒューマンエラーの構造と背景をわかりやすく解説します。そして事例をもとに、「未然防止と再発防止のための具体策の立て方」を、聴講者の方々とのコミュニケーションにより身に着けていただきます。
　また演者の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を参加者とのコミュニケーションを通じて解説します。

初めに
改正GMP省令における逸脱とCAPA
1. なぜ法律の話から始めるか?
2. 改正GMP省令における品質部門の役割
3. 改正GMP省令における逸脱発生時に求められる事
4. 改正GMP省令におけるCAPAに求められる事
ヒューマンエラーはなぜ起こる
1. ヒューマンエラー
2. 人は何故間違える
3. ヒューマンエラーの分類
4. スリップ・ラプス・ルール違反・知識不足の分類
5. なぜ逸脱が繰り返されるのか:再発メカニズム
6. エラーモード分類 (HEC, SHERPAなど) の基本と実用
7. ミスを起こしやすい仕組み
8. 注意不足ではなく“仕組み不足”:エラーの本質理解
様々な原因分析手法
1. Whyとロジックチェック

石川ダイアグラムと5M1E
1. Sとヒューマンエラー

ヒューマンエラーの防止のために
1. 予定の共有
2. 作業時間の考え方
3. 作業の公開
4. ミスを起こしにくい仕組み (検知システム)
5. ミスの共有 (心理的安全性とエラー報告文化の醸成)
6. リカバリー
7. 有効性評価の実際:KPI・KGI・行動変容の測定
終わりに

質疑応答

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

(2025年9月26日 10:30〜16:30)

　作業の標準化と文書化 (SOPの作成) 、その通り実施した証拠 (記録) を残すことはGMPの基本である。そしてSOPの設定根拠を含めて教育訓練を受け、適切な能力を有する作業者がいなければ、適正品質の医薬品を安定提供することはできない。SOPと教育訓練に不備があれば、ヒューマンエラーのみならず我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPおよび教育訓練とはどうあるべきかをご一緒に考える講座である。

無人化/自動化してもヒューマンエラーはなくならない
1. 人の介在は避けられない
2. 人の性癖
ヒューマンエラーの原因は多岐に渡る
1. ミスの直接原因だけに着目しない
2. 再教育はミスの根本対策にならない!
ミス防止にSOPは必須
1. ミスを防ぐ「五箇条」
2. 前/後工程間の情報共有の場は大切
3. 教えられていないと (SOPがないと) こんなことに
4. 外来者を教育するSOPも必要
ミスを誘引する悪いSOPの例
1. ヒューマンエラーには二種類ある
2. ミスが発生したときの確認事項
3. 駄目なSOPと良いSOPの例
SOPの作成手順
1. SOP作成の6原則
2. SOPをみれば企業のレベルが分かる
3. SOPの作成は作業内容の見直しから
4. SOPの短尺動画化も検討
5. 作業者が困惑しないために異常時の処置を明記
6. SOPと指図記録書の関係
SOPを読ませるだけの実地訓練では駄目
1. 本来、教育訓練すべきことは
まず新人に何を教育するか
1. 教育訓練のスタートは6S、そして10S活動へ
2. 始業前/作業中/終業点検は重要
3. 日常点検では五感をフル活用
4. 日常点検のために教えておくこと
気づきとその記録の重要性
1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
2. 特記事項を書く習慣付け
3. 異常と逸脱は分けて管理
人材育成を目標に
1. 「品質」を保証するにはリスクマネジメントスキルが必要
2. 「知識管理」とは3つの知性の活用
3. Z世代は成長機会、学習機会のない企業だと離反する
4. あるべき教育訓練
5. 教育訓練の実効性をどう評価?
6. GMP集合教育を「情報伝達」、「参画」、「討論」の場に
文書管理の見直し
1. DIは新しい概念ではない
2. データガバナンスシステムの構築
3. 既存文書管理の再点検
秤量作業SOPの事例

質疑応答

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講師

柳澤徳雄氏
外資系製薬会社

マネージャー品質保証責任者
髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57,000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年10月6日〜20日、2025年10月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/1/30	GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点	オンライン
2026/2/2	再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点	オンライン
2026/2/2	開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理	オンライン
2026/2/3	治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント	オンライン
2026/2/3	GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション	オンライン
2026/2/3	グローバル販売を見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉のポイント	オンライン
2026/2/4	エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務	オンライン
2026/2/4	GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例	オンライン
2026/2/5	QA/QCが知っておくべき分析法バリデーションの基礎	オンライン
2026/2/5	GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例	オンライン
2026/2/5	医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC)	オンライン
2026/2/6	スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント	オンライン
2026/2/6	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間)	オンライン
2026/2/6	分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定	オンライン
2026/2/6	GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例	オンライン
2026/2/6	包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例	オンライン
2026/2/6	講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説	オンライン
2026/2/6	医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC)	オンライン
2026/2/9	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略	オンライン
2026/2/9	GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果	オンライン

発行年月
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」

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