技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、GMP・QMS・GCTP環境において、電子記録・電子署名 (ER/ES) やクラウド活用、データインテグリティに至るまで、現場で本当に必要とされるCSV実務の本質と手順を、第一人者が詳解いたします。
CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。コンピュータ化システムを利用する場合、その信頼性確保にはCSVに加えER/ES (電子記録・電子署名) 対応が必要になる。ER/ES対応方法は厚労省のER/ES指針やFDAのPart 11に記載されており、これらについても解説する。
FDA、PIC/Sなど多くの当局から様々なDIガイダンスが発出されており、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の充実とともに高くなる。例えば、20年前には監査証跡に関する指摘は稀であったが、単純な機器であっても近年では監査証跡の指摘を受ける。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。
本講座では2,900件を超すFDAの最新査察指摘事例から学び取ったDI実務対応を解説する。
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
質問の回答は700スライド超のテキスト第1分冊 (1日目用) に記載されている。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/18 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2025/9/18 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント | オンライン | |
| 2025/9/18 | 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2025/9/18 | Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/19 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/9/19 | 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 生成AIを使用した臨床試験実施 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/22 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント | オンライン | |
| 2025/9/24 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |