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GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点

GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点

～品質確保とOOT管理に向けた実務対応/規出荷時とモニタリング時のOOTの考え方～
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概要

本セミナーでは、適切な規格設定とはどのようなものなのか、安定性モニタリングで製品回収の多い事例・対策について統計的な視点で説明いたします。
統計的な視点とは、統計・確率だけでなく、3ゲン (現場、現物、現実) ・5ゲン (原理、原則) が重要です。
本セミナーでは、溶出試験、含量、類縁、不純物、統計・確率の視点、経時変化のばらつきの理解/工程能力指数の視点、確率の求め方 (95%信頼区間) について事例を交えて解説いたします。

配信期間

  • 2025年9月4日(木) 10時30分 ～ 2025年9月18日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年9月4日(木) 10時30分

修得知識

  • 統計手法の基礎知識
  • 申請試料用ならびに安定性試験用のサンプリング
  • 安定性モニタリングによる製品回収事例
  • 規格設定の考え方/データに基づく規格設定で重要な統計的観点
  • サンプリング
  • 実際のOOT発生時の調査・根本原因解析
  • 溶出試験
  • OOTの事例紹介 (出荷時・安定性モニタリング時) と対応の考え方
  • 安定性試験の規格設定
  • 実際の安定性モニタリングでの製品回収事例 (防止/欠品対策)
  • 長期保存・加速・苛酷条件の試験デザインと目的

プログラム

　今、多くの会社が安定性モニタリングで規格不適合により製品回収を行っています。なぜこんなに多いのでしょうか? もっともっと減らすことができます。かつ仮に規格外になり回収しても、今出荷しているロットは対応済みであるため、欠品を回避することも可能です。ところがそれができていない会社が多いように感じています。
　なぜなら問題は規格不適合の結果が出て回収し、対応していることです。安定性は直ぐに規格不適合が起きるのではなく、規格下限 (含量や溶出) 、規格上限 (類縁や不純物) に近づいているので、前もって推測できます。その推測に統計・確率の知識が必要です。規格不適合を予測し、対応を今行っていると、規格不適合になり製品回収になった時には、今流通している製品並びに物流在庫品は製品回収のリスクがありません。欠品回避ができるのです。欠品になることと製品回収とでは雲泥の差があります。なんといっても患者様に継続して服用していただけます。また営業サイドからは一度他社の製品回収になると再度納入することはハードルが高くなります。このセミナーにご参加され、それができれば参加費以上のメリットがあります。
　統計確率の視点で判断することは難しい面もあります。そのためにOOTを設定することがリスク防止にも役立ちます。その方法についても紹介します。
　実際に起きている多くの安定性モニタリングの製品回収事例からも問題点を学ぶことにより、どこに注意が必要かも知ります。
　かつ、申請段階の規格幅設定に問題がある場合もあります。そのため製造で対応に苦慮する場合があります。適切な規格設定とはどのようなものなか。
　安定性モニタリングで製品回収の多い下記の対策について統計的な視点で説明します。統計的視点とは、統計・確率だけでなく、3ゲン (現場、現物、現実) ・5ゲン (原理、原則) が重要です。事例からその視点を紹介します。

  • 溶出試験
  • 含量
  • 類縁、不純物
  • 統計・確率の視点
    • 経時変化のばらつきの理解/工程能力指数の視点
    • 確率の求め方 (95%信頼区間)
      • 安定性試験の結果から製造時に規格外となるリスクがどの程度となるか、潜在リスクをどのように見積もるか
  • 回帰式による有効期間切れ時の予測

またOOS/OOTの理解も重要になりますので事例を交えて説明します。

  1. 改正GMP省令の安定性モニタリング
    1. 溶出試験不適合による製品回収
    2. 福井県/富山県製造所の第三者委員会からの学び
      • OOSの取り扱い
      • 安定性モニタリングの取り扱い
    3. 安定性モニタリングの実施
    4. 25°C×60%と申請時の室温成り行きの長期安定性で齟齬が生じた場合
    5. 製品品質照査の定期と臨時の確認の意味
  2. 安定性モニタリングによる製品回収事例
    1. 含量の低下による規格逸脱による製品回収
    2. 溶出試験不適合による製品回収事例
    3. 類縁/不純物
    4. 製品回収事例から見えて来るもの
    5. 欠品を来さない場合
    6. 欠品を来す場合
  3. 知っておきたい統計の知識
    1. データの見方、図示化
    2. 基本統計量
    3. バラツキの概念と分析バラツキの要因
      • データを見るとは規格適合だけでなく、そのデータの発生確率を知ること
    4. 工程能力指数 (管理図との違い)
    5. 95%信頼区間 (バラツキによる規格不適合を考える)
    6. 相関係数と回帰式 (含量低下を考える) とグラフ
    7. F検定&t検定
    8. 分散分析
  4. 申請時の規格設定の考え方 (承認後のリスクを高めない)
    1. 日局収載時の規格の見直しについて
    2. 規格幅の設定
    3. 経年品の低下 (安定性試験結果の反映)
    4. 類縁、不純物
    5. 1包装から複数回サンプリング、1包装1サンプルを採取の違い
  5. 申請試料用ならびに安定性試験用のサンプリングの注意点
    1. サンプルはロットを代表しているか
    2. 注射剤の不溶性異物
    3. ミニチュアサンプル
  6. OOS発生時のラボエラー調査
    1. 標準品変更時のOOS
    2. ラボエラーに気付かず製品回収
    3. PMDAによる試験不備による製品回収
    4. 日医工のOOSの判断不備への当局の指摘
    5. 規格限界値付近のデータの意味とその対応
    6. 欧米のOOSガイドライン
  7. 溶出試験以外の安定性モニタリングでの製品回収
    1. 含量
    2. 原薬の新製法による物性変化 (結晶形) による安定性での低下
    3. 原薬の粒子径 (ビタミンA) のバラツキと経年での安定性のバランス
    4. 類縁/不純物
    5. 研究開発時点でのデータ処理の問題
    6. 原薬の出発物質変更による経年での不溶性異物
    7. 生薬の類縁物質の原薬と経年での管理
    8. その他
  8. ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
    1. 凍結乾燥製剤の製品回収 (2005年) の事例
    2. 標準品変更に伴う欠品リスクによる当局対応
  9. 割り増し仕込み (過量仕込み) について
    1. ICH Q8
    2. 2013年GMP事例集と2022年GMP事例集の比較
    3. 実際の事例
    4. 福井県の製造所の割り増し仕込み事例を考える
    5. 最近のある都道府県の割り増し仕込みに関するやりとり
  10. 海外製造所品の溶出試験齟齬対応
    1. 海外製造所と受け入れ試験結果の不一致
    2. 話し合いの結果
    3. 取り決め事項への反映
  11. 海外販売品導入時の品質評価 (溶出試験)
    1. 導入時の品質の確認
    2. 溶出試験の課題とその対応
  12. 国内販売品の販売移管時の品質評価 (溶出試験)
    1. 移管時の品質の確認
    2. 溶出試験の課題とその対応
  13. 溶出試験で製品回収を起こさないために
    1. 製品品質照査結果からリスクのある製品の抽出 (確率/統計の視点から)
    2. 改善対応
      • 処方変更
      • 製造方法変更
      • 包装変更
    3. 溶出試験の堅牢性 (影響を受けやすい製品のリストアップ)
      • 原薬の粒子径管理
      • 経年で低下する場合
      • OOT管理
  14. 技術移管時の溶出試験の確認と溶出試験に影響を及ぼす因子
    1. 4液性の溶出挙動確認
    2. 原料
    3. 製造方法
    4. 包装 (ピンホール)
  15. QCで防ぎたい品質トラブル
    1. 溶出試験の統計確率のリスクの考え方
    2. 主薬の結晶形の影響
    3. 主薬の物性の溶出試験への影響
    4. 類縁物質が注射剤の不溶性異物に影響
  16. 実際の安定性モニタリングでの製品回収事例を考える
    • 防止できなかったのか?
    • 欠品は防げなかったのか?
  17. 人が創る品質/Quality Culture (FDA)

参考資料 (時間に余裕がある場合)

  1. 分析バリデーションとサンプリングの関係
    1. “原則品質部門がサンプリングする“の意味 (GMP逐条解説&事例集から)
    2. QCは評価する部門、分析バリデーションはツールの検証
    3. サンプリングとは、製造方法、均質性、ロット構成を把握して行う
    4. 承認書や日局にn数が規定されていない理由
    5. サンプリング試料の粉砕や縮分時の注意点
  2. OOS/OOTについて
    1. OOS/OOTの考え方
    2. OOS/OOTの仕組みと違い
    3. OOTの導入について (工程能力指数CpとCpkの活用)
    4. OOTを3σに設定して何度もOOTが出ている事例対応
    5. 錠剤硬度のOOTの事例対応
    6. 海外製造所のOOS調査不備による欠品リスクの事例
    7. 海外のOOSのガイダンス (EU&FDA)
      • FDAガイダンス (2022年5月改訂版の翻訳) 紹介
  3. ラボエラー調査
    1. ラボエラーチエックシート活用
    2. 試験器具、溶液の試験終了時まで保管
    3. 明確なラボエラーが断定できない時
    4. 安定性試験で含量が低下事例を考える
      • ラボエラー有無
      • 過去の安定栄試験のデータ参照
      • 標準品と検体の面積値検証
      • データ処理の確認
    5. 安定性モニタリングで溶出試験がOOS/OOTの対応事例
    6. 強熱残分試験のOOSの対応事例
  4. 製造工程の調査
    1. 該当ロットの逸脱確認
    2. 最近のロットの試験結果の確認
    3. 最近のインプロデータの確認
  5. 再試験/再サンプリングの問題点
    1. 再試験のための調査
    2. 試験者数と試験数
    3. 再試験の判定
    4. サンプリング時の問題有無
    5. 再サンプリングのための調査
    6. 再サンプリングの根拠
    7. OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか
    8. 最初のデータを棄却するためにどうするか
  6. OOSが棄却できなかった時の対応
    1. 原因究明
    2. 是正対応 (CAPA)
    • 質疑応答
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講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年9月4日〜18日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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