技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成

サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成

オンライン 開催 演習付き
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は、2025年8月28日〜9月3日を予定しております。
  • ライブ配信を欠席し、アーカイブ配信のみ受講をご希望の場合は、通信欄に「ライブ欠席、アーカイブのみ受講」とご記入ください。

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介いたします。
また、ワークショップ演習ではアーキテクチャー仕様(サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む)、検証計画と合否判定を行います。

開催日

  • 2025年8月27日(水) 10時30分16時30分

修得知識

  • シーケンス図を用いたソフトウェアの振る舞い設計の手法
  • ソフトウェアアーキテクチャの構築方法
  • サイバーセキュリティリスクの分析と設計への反映方法
  • ソフトウェアテストの種類 (単体・結合・システム) と実施手順
  • 要求仕様書 (ユースケース記述を含む) の作成方法
  • 設計文書 (アーキテクチャ図・シーケンス図等) の作成・活用方法
  • ユーザビリティ評価計画とテスト実施方法
  • 各種規格に準拠した開発ドキュメントの構成と記録管理

プログラム

 本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
 アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介いたします。
 また、ワークショップ演習ではアーキテクチャー仕様(サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む)、検証計画と合否判定を行います。

  1. ソフトウェアアーキテクチャ設計
    1. アーキテクチャーとビューポイント
    2. モジュール設計とインタフェースの設計方針
    3. 再利用性・保守性を考慮した構成
  2. サイバーセキュリティ設計 (ISO 81001-5-1)
    1. 医療機器における脅威モデリングの基礎
    2. データ保護・通信のセキュリティ設計
    3. セキュリティ制御と検証方法
  3. ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用
    1. ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
    2. シーケンス図による振る舞いの可視化
  4. ソフトウェア検証とテスト
    1. 単体・結合・システムテストの構成
    2. 検証記録とレビューの手法
  5. ユーザビリティ設計と評価 (IEC 62366-1)
    1. ユーザビリティ要求の再確認
    2. UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
    3. 検証方法の選定
      • フォーカスグループ
      • ユーザーテスト等
  6. 演習2:ユースケース駆動設計の総合演習 (ワークショップ)
    1. アーキテクチャー設計と脅威モデリング
    2. ユースケースからのシーケンス図作成
    3. 検証計画の作成
    • 質疑応答

講師

  • 榊原 正博
    株式会社モノ・ウェルビーイング
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目) オンライン
2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間) オンライン
2025/9/12 スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間) オンライン
2025/9/12 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/9/12 海外 (EU、米国・カナダ、アジア・豪州) の難燃剤規制 (ハロゲン系・リン系) の最新動向・地域別状況 オンライン
2025/9/17 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 東京都 会場・オンライン
2025/9/18 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2025/9/18 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 オンライン
2025/9/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/9/25 ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント オンライン
2025/9/29 医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 オンライン
2025/10/2 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 オンライン
2025/10/3 高分子の難燃化・不燃化技術と難燃材料の開発及び規制動向 オンライン
2025/10/3 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 オンライン
2025/10/8 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/10/15 GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 オンライン
2025/10/27 GMP基礎 (2日間講座) 東京都 会場・オンライン
2025/10/27 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場・オンライン
2025/10/28 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) 東京都 会場・オンライン
2025/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン