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IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法 (2日間)

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法 (2日間)

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    概要

    本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
    IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説いたします。
    さらに、アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介いたします。規制対応と効率的開発を両立させたい方に最適な内容です。

    開催日

    • 2025年8月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
    • 2025年8月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 医療機器におけるソフトウェアの定義と規制上の位置づけ
    • IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル管理の方法
    • ISO 81001-1 / 81001-5-1による医療機器ソフトウェアのセキュリティ要件
    • IEC 62366-1に基づいたユーザビリティ設計と検証のプロセス
    • 医療機器開発に適用可能なアジャイル開発の基本と実務対応
    • ドメイン駆動設計 (DDD) を用いた要件分析と設計の進め方
    • ユースケース駆動設計による機能設計とシナリオ展開
    • シーケンス図を用いたソフトウェアの振る舞い設計の手法
    • ソフトウェアアーキテクチャの構築方法
    • サイバーセキュリティリスクの分析と設計への反映方法
    • ソフトウェアテストの種類 (単体・結合・システム) と実施手順
    • 要求仕様書 (ユースケース記述を含む) の作成方法
    • 設計文書 (アーキテクチャ図・シーケンス図等) の作成・活用方法
    • ユーザビリティ評価計画とテスト実施方法
    • 各種規格に準拠した開発ドキュメントの構成と記録管理

    プログラム

    　本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
    　IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説いたします。
    　さらに、アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介いたします。規制対応と効率的開発を両立させたい方に最適な内容です。

    IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント

    〜規格解説・開発手法・要求仕様演習 / ワークショップ:要求仕様とリスクマネジメント〜

    (開催日: 2025年8月26日 10:30〜16:30)

    1. 規格解説1:IEC 62304の基本構造
      1. ソフトウェアライフサイクルの全体像
      2. 安全クラス (A/B/C) の判定と適用
      3. ドキュメント要求とトレーサビリティ管理
    2. 規格解説2:ISO 81001-1/81001-5-1の要点
      1. ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
      2. IEC 62304との関連性
      3. サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎
    3. 規格解説3:IEC 62366-1によるユーザビリティ設計
      1. ユーザビリティ工学プロセスの流れ
      2. ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
      3. 人的因子の考慮と設計段階での活用方法
    4. 開発手法解説
      1. アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
      2. ドメイン駆動設計 (DDD) の導入手順と注意点
      3. ユースケース駆動開発:アクター・ユースケース・シナリオの関係整理
    5. 要求仕様書作成演習 (ワークショップ)
      1. 製品要求事項の整理
      2. ユースケース記述テンプレートの作成
      3. アクターとユースケースの洗い出し
      4. シンプルな医療機器シナリオでの演習 (例:血圧測定アプリ)
      • 質疑応答

    サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成

    〜設計手法・セキュリティ・検証・ユーザビリティ / ワークショップ:アーキテクチャー仕様、検証計画と合否判定〜

    (開催日: 2025年8月27日 10:30〜16:30)

    1. ソフトウェアアーキテクチャ設計
      1. アーキテクチャーとビューポイント
      2. モジュール設計とインタフェースの設計方針
      3. 再利用性・保守性を考慮した構成
    2. サイバーセキュリティ設計 (ISO 81001-5-1)
      1. 医療機器における脅威モデリングの基礎
      2. データ保護・通信のセキュリティ設計
      3. セキュリティ制御と検証方法
    3. ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用
      1. ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
      2. シーケンス図による振る舞いの可視化
    4. ソフトウェア検証とテスト
      1. 単体・結合・システムテストの構成
      2. 検証記録とレビューの手法
    5. ユーザビリティ設計と評価 (IEC 62366-1)
      1. ユーザビリティ要求の再確認
      2. UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
      3. 検証方法の選定
        • フォーカスグループ
        • ユーザーテスト等
    6. 演習2:ユースケース駆動設計の総合演習 (ワークショップ)
      1. アーキテクチャー設計と脅威モデリング
      2. ユースケースからのシーケンス図作成
      3. 検証計画の作成
      • 質疑応答
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    講師

    • 榊原 正博 氏
      株式会社モノ・ウェルビーイング
      代表
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 57,000円 (税別) / 62,700円 (税込)
    複数名
    : 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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