本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
　IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説いたします。
　さらに、アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介いたします。規制対応と効率的開発を両立させたい方に最適な内容です。

IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント

〜規格解説・開発手法・要求仕様演習 / ワークショップ:要求仕様とリスクマネジメント〜

(開催日: 2025年8月26日 10:30〜16:30)

1. 規格解説1:IEC 62304の基本構造
   1. ソフトウェアライフサイクルの全体像
   2. 安全クラス (A/B/C) の判定と適用
   3. ドキュメント要求とトレーサビリティ管理
2. 規格解説2:ISO 81001-1/81001-5-1の要点
   1. ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
   2. IEC 62304との関連性
   3. サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎
3. 規格解説3:IEC 62366-1によるユーザビリティ設計
   1. ユーザビリティ工学プロセスの流れ
   2. ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
   3. 人的因子の考慮と設計段階での活用方法
4. 開発手法解説
   1. アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
   2. ドメイン駆動設計 (DDD) の導入手順と注意点
   3. ユースケース駆動開発:アクター・ユースケース・シナリオの関係整理
5. 要求仕様書作成演習 (ワークショップ)
   1. 製品要求事項の整理
   2. ユースケース記述テンプレートの作成
   3. アクターとユースケースの洗い出し
   4. シンプルな医療機器シナリオでの演習 (例:血圧測定アプリ)
• 質疑応答

サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成

〜設計手法・セキュリティ・検証・ユーザビリティ / ワークショップ:アーキテクチャー仕様、検証計画と合否判定〜

(開催日: 2025年8月27日 10:30〜16:30)

1. ソフトウェアアーキテクチャ設計
   1. アーキテクチャーとビューポイント
   2. モジュール設計とインタフェースの設計方針
   3. 再利用性・保守性を考慮した構成
2. サイバーセキュリティ設計 (ISO 81001-5-1)
   1. 医療機器における脅威モデリングの基礎
   2. データ保護・通信のセキュリティ設計
   3. セキュリティ制御と検証方法
3. ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用
   1. ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
   2. シーケンス図による振る舞いの可視化
4. ソフトウェア検証とテスト
   1. 単体・結合・システムテストの構成
   2. 検証記録とレビューの手法
5. ユーザビリティ設計と評価 (IEC 62366-1)
   1. ユーザビリティ要求の再確認
   2. UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
   3. 検証方法の選定
      • フォーカスグループ
      • ユーザーテスト等
6. 演習2:ユースケース駆動設計の総合演習 (ワークショップ)
   1. アーキテクチャー設計と脅威モデリング
   2. ユースケースからのシーケンス図作成
   3. 検証計画の作成
• 質疑応答