技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について解説いたします。
また、最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえて解説いたします。
医薬品GMP管理を行う上で、変更・逸脱管理は日常的に緊急対応を迫られることが多い。しかしこれらの対応を一歩誤ればGMP違反として製品回収などの重大な問題に繋がり、製薬企業として良い薬を提供するという大切な責任を果たせないことになる。
改正GMP省令では、第14条「変更マネジメントシステムの導入」、第15条 (逸脱の管理) として、逸脱管理の徹底、製造販売業者等への連絡や変更後の確認 (PQS、QRM導入) が製薬企業の遵守事項として強化された。また全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象となった3万件強の品目中約7割にあたる品目に軽微変更届や一部変更申請の必要な相違が認められた。逸脱・変更管理の実際の運用、そして、薬事申請に伴う一部変更申請、軽微変更などについては、予め明確な判断基準を定めておくことが何より重要である。
変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策について最近のPMDAからの指摘事例を紹介する共に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についてもPIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえ解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
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| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
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| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |