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化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法

化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法

～製造委託先による不良発生などのトラブル防止のリスクアセスメント～
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    • 視聴期間は2025年8月7日〜21日を予定しております。
    お申し込みは2025年8月7日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは化粧品OEM, ODMにおける品質管理・品質保証 (QRM) の考え方、製造販売業者に求められる「品質監査」の活用とチェックシートの作成手順について解説いたします。
    また、化粧品の品質保証として、業務改善 (不良発生防止CAPA) や未然防止 (品質リスクマネジメントQRM・失敗学) 等についても解説いたします。

    配信期間

    • 2025年8月7日(木) 10時30分 ～ 2025年8月21日(木) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年8月7日(木) 10時30分

    修得知識

    • 化粧品GMP (旧技術情報からISO22716への変遷)
    • 化粧品の品質保証
      • 設計品質
      • 製造品質
      • 市場品質の確保と管理
    • 化粧品の品質保証に重要なポイント
      • QbDの考え方
      • DEの手法
      • QEの手法
      • SQCの活用
    • 失敗学を活用した未然防止対策

    プログラム

    　薬事法の一部改正 (2005年4月施行) を受けて、厚生労働省令第136号として「医薬部外品・化粧品の品質管理の基準 (GQP省令) 」が発布された。化粧品GMPは業界標準から国際標準 (ISO-22716) が業界推奨となった。薬機法の一部改正 (2021年8月施行) を受けて、製造業者・製販業者に対して「法令順守体制の構築」が求められた。
    　本セミナーでは化粧品OEM、ODMにおける品質管理・品質保証 (QRM) の考え方について学ぶ。製造販売業者に求められる「品質監査」の活用とチェックシートの作成手順を学ぶ 。化粧品の品質保証として、業務改善 (不良発生防止CAPA) や未然防止 (品質リスクマネジメントQRM・失敗学) 等について議論したい。

    1. 日本の製造業衰退と化粧品製造業の現状
      1. 日本の製造業の衰退
      2. 化粧品規制の変遷
      3. 化粧品製造業者
      4. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
      5. 製・販分離の弊害
    2. 化粧品の製販分離制度 (化粧品製造業者として)
      1. 化粧品製造業者
      2. 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
      3. 化粧品製販業者の役割
      4. 化粧品製造業者の役割
      5. 製造業・製販業、お互いがwin-winの関係を目指す
    3. 化粧品と薬機法 (化粧品製販業者として)
      1. 化粧品の規制概要
      2. 薬機法での化粧品の位置付け
      3. 化粧品製造販売業者の要件
      4. 化粧品GQP
      5. 化粧品GVP
    4. OEM先品質監査の評価基準
      1. 業態別品質リスクの洗い出し
      2. 業態別ISO22716要求事項
      3. 業態別品質監査チェックシート
      4. 参考資料
    5. 化粧品の品質保証
      1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
      2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8)
        - QbDを用いた設計開発モデル –
      3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
        - QRMを用いた未然防止モデル –
      4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10)
        - 製品照査報告書、マネジメントレビューの有効活用 –
      5. PQSを用いた継続改善モデル
      6. PQSの活用と変更管理モデル (ICH Q12)
      7. ヒューマンエラーの防止策
      8. 技術者の心得と社会の役割
      9. リスクマネジメントの難しさ
      10. GMPの限界
      11. 失敗学を用いた未然防止
      12. 継続改善の勧め
    6. まとめ
      • 質疑応答
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    講師

    • 深澤 宏 氏
      株式会社ウテナ
      常務執行役員 (開発統括部長)
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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    • 視聴期間は2025年8月7日〜21日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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