技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説いたします。
それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるように解説いたします。
本セミナーでは、接着の基礎から解説し、接着のメカニズム、接着剤の種類、接着剤の強度評価のノウハウ、試験片の作製方法、試験データの正確な読み方、接着接合の観察分析とトラブル対処法について詳解いたします。
本セミナーでは、GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について解説いたします。
また、最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえて解説いたします。
本セミナーでは、不良品を作る前の「未然防止」によって工程の安定化を図るために有効な「管理図管理」についての基礎知識、実践的な知識を習得できます。
本セミナーでは、脳内薬物デリバリーの課題と最新技術、血液脳関門 (BBB) の存在による治療薬の脳内デリバリーの制限を克服する技術、マイクロバブルと超音波照射による脳を標的としたDDSの開発・技術動向について解説いたします。
本セミナーでは、界面化学、レオロジーの基礎や高分子のレオロジーと微粒子分散系の安定性について説明した後に、コーティングプロセスを液膜形成過程と乾燥硬化過程に分け、技術的観点から様々な事例について解説いたします。