医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

オンライン開催

概要

本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。

配信期間

2025年7月28日(月) 10時30分～ 2025年8月8日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年8月6日(水) 16時30分

受講対象者

新薬開発、海外薬事、申請資料作成、メディカルライティング、レギュラトリーサイエンスに携わる方
これから中国市場開拓と中国薬事関連事業に携わる方
日中医薬交流事業に携わる官民学担当者

修得知識

原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准等業務
原薬/添加剤/包装材等の申請資料作成を担う即戦力
医薬品の申請資料作成を担う即戦力
NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの利活用
中国薬事法規体系における「三軸図」と「五重塔」

プログラム

　中国医薬品の審査評価と審査批准に結びつく原薬/添加物/包装材等の審査評価と審査批准業務 (監督管理業務を含む) の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの操作説明を受けて、実作業として申請時のノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図 (審査評価者、医薬科学者と承認申請者) 」と「五重塔」 (行政法規、部門規定、規範性規定、工作文書、指導原則等) 、日中薬局方構成の比較、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、ICH Quality対応の日中比較、直近公表の中国最新薬事法規等を習得していく。

中国薬事法規体系と中国薬典
1. 薬品管理監督体制の概要
2. 薬品管理監督組織の改編
3. 薬事法規公文書の分類
  - 管理者視点
  - 科学視点
  - 使用者視点
4. 日中薬局方構成の比較
5. JP・USP・EUP・ChP用語の比較
6. ICH Quality対応の日中比較
7. 直近公表の薬事新法規
  - 解説ポイント
    - 公文書体系の「五重塔」構造
    - 三者から見た公文書体系の「三軸図」
    - 違い探し:法と弁法、規範と規定、指導原則と指南 (しなん) 等
    - 図解政策の利活用
    - 薬事法規の最新情報
原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等 (2019年56号、2020 – 意見)
1. 全体的要件
2. 製品登録管理
3. 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
4. 監督管理
5. その他
  - 解説ポイント
    - 原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
    - 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
    - 原添包製造業者の授権使用書
    - 原薬初回・変更・再登録申請表
    - 原薬の由来合法性
    - 原薬の受理審査
    - 「A」と「I」の切り替えや「A」の取得攻略
    - 政策解読 (Q&A)
原薬登録資料要件 (その一、1 – 3/5.1類) (2016年80号、IND申請資料 – 原薬部分)
1. 登録申請資料の項目
2. 登録申請資料の説明
3. 登録申請資料作成の説明
  - 表3.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表
  - 解説ポイント
    - 薬品生産許可証
    - CTD研究資料と技術データ管理〈m3.2.s等〉
    - 非臨床研究資料
    - 臨床研究資料
    - 政策解読 (Q&A)
原薬登録資料要件 (その二、4/5.2類) (2016年80号、IND申請資料 – 原薬部分)
1. 登録申請資料の項目
2. 登録申請資料の説明
3. 登録申請資料作成の説明
  - 表4.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表
  - 解説ポイント
    - CMC研究資料と技術データ管理
    - 非臨床研究資料
    - 臨床研究資料
    - 政策解読 (Q&A)
化学薬品登録分類及び申請資料要求 (2020年44号)
1. 薬物臨床試験申請ーIND申請の流れ
2. 域外薬品登録臨床試験申請36項目ーIND
3. 域外薬品登録上市許可申請38項目ーNDA
  - 解説ポイント
    - 域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析:INDとNDA
    - 政策解読 (Q&A)
薬用添加剤登録資料要件 (2020 – 意見)
1. 添加剤の分類
2. 登録資料項目
3. 登録資料の本文と作成要件
4. 登録資料の説明
  - 表6.1薬用添加剤登録資料一覧表
  - 解説ポイント
    - 薬用加剤生産品質管理規範
    - 添加剤の基本情報と製造情報
    - 生産プロセスおよびプロセス制御
    - 重要なステップおよび中間体の制御
    - プロセスの検証および評価
    - 不純物情報および不純物研究
    - 機能特性情報および機能特性研究
    - 分析方法の検証および品質基準の設定基準
    - 薬理毒性学研究資料および文献資料
薬用包装材登録資料要件 (2020 – 意見)
1. 使用状況の区分
2. 登録資料項目
3. 登録資料の本文と作成要件
4. 登録資料の説明
  - 表7.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
  - 表7.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
  - 表7.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類
  - 解説ポイント
    - 直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
    - 包装システム/コンポーネント
    - 包装コンポーネントの配合情報
    - 生産プロセスおよびプロセス制御
    - 重要なステップおよび半製品/中間体の制御
    - 域内外の承認および使用情報
    - ロットとバッチ等における日中用語の比較
登録免除の製品カタログ (2019年56号、2020 – 意見)
1. 甘味料
2. 香料
3. 着色料
4. pH調整剤
5. 無機塩類
6. インク
  - 解説ポイント
    - 約数十種類の化合物登録を免除する
薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件 (2019年56号、2020 – 意見)
1. 年次報告書の提出時期
2. 年次報告書の前年度情報関連
3. 年次報告書の基本記載内容
  - 解説ポイント
    - 薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
    - 政策解読 (Q&A)
証明性文書の公証認証 (IND申請資料 – m1部分)
1. 登録受理通知書
2. 薬品登録サンプル等検査通知書
3. 行政許可項目費用内訳
4. 行政許可項目費用支払い通知書
5. 証明性文書の公証認可 (日本側)
6. 証明性文書の領事認証 (中国側)
7. 公文書の公証認可と領事認証の免除
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
登録受理・サンプル検査・費用 (IND申請費用)
1. 薬品登録サンプル等検査通知書
2. 行政許可項目費用内訳
3. 行政許可項目費用支払い通知書
4. 公文書の公証認可と領事認証の免除
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
原薬再登録管理等 (2023年129号)
1. 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」
2. 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」
3. 化学原薬の承認証明文書の取り消し
  - 解説ポイント
    - 政策解読 (Q&A)
実操作の演習 (予定、電波障害等による中止がある)
1. NMPA – CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォーム説明
2. 原薬の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
3. 添加剤の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
4. 包装材の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
5. 登録申請者のマイページ
輸入販売停止になったGMP違反事例
1. 関連通知
2. 指摘事項内容と薬事管理法要件
3. 日米欧中の条例比較

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講師

林明氏
関西医薬品協会

サブリーダー

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年7月28日〜8月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		開催方法
2025/7/3	HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング	オンライン
2025/7/3	ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応	オンライン
2025/7/4	製薬用水入門講座	オンライン
2025/7/4	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践	オンライン
2025/7/4	医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向	オンライン
2025/7/4	注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方	オンライン
2025/7/4	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法	オンライン
2025/7/7	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック	オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理	オンライン
2025/7/7	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例	オンライン
2025/7/8	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用	オンライン
2025/7/8	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント	オンライン
2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例	オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	オンライン
2025/7/8	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応	オンライン
2025/7/9	相分離生物学入門	オンライン
2025/7/9	GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点	オンライン
2025/7/9	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法	オンライン
2025/7/10	ASEAN市場に進出する前に必ずチェックすべきポイント	オンライン
2025/7/10	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際	オンライン

発行年月
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集

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