技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月28日〜8月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年8月6日まで承ります。
本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。
中国医薬品の審査評価と審査批准に結びつく原薬/添加物/包装材等の審査評価と審査批准業務 (監督管理業務を含む) の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの操作説明を受けて、実作業として申請時のノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図 (審査評価者、医薬科学者と承認申請者) 」と「五重塔」 (行政法規、部門規定、規範性規定、工作文書、指導原則等) 、日中薬局方構成の比較、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、ICH Quality対応の日中比較、直近公表の中国最新薬事法規等を習得していく。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/29 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 | 東京都 | 会場 |
| 2025/8/29 | 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー | オンライン | |
| 2025/8/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
| 2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
| 2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |