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GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)

GMPを理解・実践するための

GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)

東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年7月1日〜7日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

開催日

  • 2025年6月24日(火) 10時00分16時30分

受講対象者

  • 医薬品GMP関連部署に配属された方
  • 医薬品製造所関連事業を目指し、GMP対応を求められている方

修得知識

  • 医薬品品質システム (PQS)
  • 品質リスクマネジメント (QRM)
  • 品質不正、ヒューマンエラーの防止
  • 施設構築時の留意点

プログラム

  1. GMP用語とGMPの制定背景
    1. 医薬品と食品の定義
    2. 新薬 (先発医薬品) /後発医薬品 (ジェネリック) とは
    3. 再審査制度/再評価制度とは
    4. 原料/資材とは
    5. 日本/米国の薬事法制度の歴史
    6. バリデーション概念のもとはHACCP
    7. ICH/PIC/Sとは
  2. 我が国の薬事法体系
    1. 製販業者と製造業者の関係
    2. 品質保証の最終責任者は製販業者
    3. 製販業者は製造業者を定期監査
    4. 製造業許可の要件
    5. 製造業者における製造管理者とサイトQAの業務
    6. コーポレートQA (製販業者) は監査できる?
  3. 医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) とは
    1. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    2. 医薬品の「品質保証」で必要なこと
    3. 医薬関連事業者等の責務
    4. 責務を果たすためにPQSを実践
    5. 知識管理とは
    6. QRM (品質リスクマネジメント) とは
    7. リスクのランク付けはシンプルでよい
  4. バリデーション概念の進化
    1. バリデーションは継続しなければならない
    2. 自ら「重要工程」を考察
    3. 施設設計には機能と機構の理解が必要
    4. 管理戦略 (バリデーション戦略) の構築
    5. 技術の進化でバリデーション手法も進化
    6. 汚染管理戦略の構築
    7. 工業化検討とバリデーションは別物
    8. コミッショニングとバリデーションは別物
    9. ユーザー要求仕様書 (URS) がDQの判定基準に
    10. IQ/OQ/PQでの検証項目
    11. 校正とは
    12. プロセスバリデーション (PV) の手法
  5. 品質不正問題の続発と再発防止策
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 責任役員の責務
    3. コミュニケーションに不備があれば
    4. 労働観は変化した
    5. 適切な企業風土とは
    6. まずは責任役員を教育する必要がある
  6. 変更管理システムの留意点
    1. 変更管理/逸脱管理はCAPA (是正措置/予防措置) 活動!
    2. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
  7. 逸脱管理システムの留意点
    1. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
  8. 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年7月1日〜7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

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2026/1/13 欧米主要国の薬価制度の最新動向とその薬価交渉プロセス オンライン
2026/1/13 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2026/1/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2026/1/14 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2026/1/14 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2026/1/14 GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 オンライン
2026/1/15 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2026/1/15 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2026/1/15 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/15 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2026/1/16 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2026/1/16 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2026/1/16 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2026/1/19 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/20 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 オンライン
2026/1/20 Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 オンライン
2026/1/20 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン

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