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再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

~申請書作成に必要なデータ収集および記載要領の具体的なスキル~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月8日〜22日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月8日まで承ります。

概要

本セミナーでは、規制要件を体系的に解説し、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅して解説いたします。
申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得していただけます。

開催日

  • 2025年6月24日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品および細胞治療製品に関する国内外の規制要件と適用方法の理解
  • 申請書作成に必要なデータ収集および記載要領の具体的なスキル
  • 製造工程におけるGMP/GCTP遵守およびスケールアップに関する技術的課題への対応方法
  • 非臨床試験および臨床試験の設計・実施における実務的なノウハウ
  • 承認後のライフサイクル管理と国際市場展開の戦略的視点

プログラム

 本講演は、再生医療等製品および細胞治療製品に関する規制要件を体系的に解説し、申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得するための入門講座である。特に、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅する。さらに、具体例や最新動向を交え、実践に役立つ知識を提供する。

  1. 再生医療に関連する規制
    1. 再生医療安全確保法 (安確法) の目的と適用範囲
    2. 医薬品医療機器等法 (薬機法) の概要と適用事例
      • 再生医療等製品の定義とその背景
      • 細胞治療製品の技術的特徴:製造プロセスと品質要件
      • 遺伝子治療製品の技術的特徴:規制と技術革新の動向
  2. 再生医療等製品の製造に関する規制
    1. GMP/GCTPの適用:要件と遵守の実務的アプローチ
    2. 原料確保:細胞提供者倫理の遵守とロット管理
    3. 生物原料基準:リスク管理とカルタヘナ法対応の具体例
    4. 製造・スケールアップ:均質性確保に向けた課題と解決策
  3. 非臨床試験および臨床試験に関する規制
    1. 非臨床試験の設計と国際基準への対応
    2. 臨床試験の計画と申請準備:効率的プロセスの組み立て
      • 条件付き承認制度の実務的運用と事例
      • さきがけ承認制度と希少疾病用医薬品支援制度 (ODD) の活用
  4. 承認申請までの道のり
    1. 業許可および外国製造所認定の取得プロセス
    2. 申請書 (CTD) の作成:構成要素と記載上のポイント
      • 必要データ収集の戦略と記載要領の詳細
    3. 審査プロセス:成功事例から学ぶ効果的対応策
      • 承認取得に成功した製品の事例紹介
  5. 承認後のライフサイクルマネジメント
    1. 市販後調査:監視と安全性評価の継続的手法
    2. 国際市場進出の戦略と課題
      • グローバル規制の要件と対応策
      • 主要国における再生医療の法的および倫理的課題
  6. 再生医療における新たな動き
    1. 技術革新と未来の可能性:iPS細胞を中心に
    2. 国内外の注目研究とスタートアップ動向
    • 質疑応答とディスカッション

講師

  • 鈴木 聡
    合同会社 鈴木聡薬業事務所

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年7月8日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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2025/7/9 再生医療分野における知財戦略と課題 オンライン
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2025/7/10 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 オンライン
2025/7/10 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/7/11 ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える オンライン
2025/7/11 製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方 オンライン
2025/7/11 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
2025/7/11 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/7/14 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/7/15 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) 会場
2025/7/17 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 オンライン
2025/7/22 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
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