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グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

~化学合成品の事例から作成上の留意点や照会事項対応などのポイント / 製造・特性・製剤設計・原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質・安定性の各セクションでの留意点~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月27日〜7月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。

開催日

  • 2025年6月24日(火) 12時30分16時30分

受講対象者

  • 製薬企業のCMC薬事、薬事、品質、生産部門、プロジェクトマネジメント業務に従事する方

修得知識

  • CTD-Qの作成時の留意点
  • 三極CTD-Qのgap analysis
  • ICH-Q関連ガイドラインの理解
  • 欧米にはない日本独自の要求
  • 2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解
  • 国内申請における照会事項削減のポイント
  • 海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
  • 最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
  • 最新の国内でのCMC・品質薬事規制

プログラム

 日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。
 また、2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」も参考に申請における照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても説明する。

  1. CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
    1. 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
  2. 製造セクションでの留意点
    1. 出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11
    2. 不純物
      • ICH Q3A
      • ICH Q3C
      • ICH Q3D
      • ICH M7
  3. 製剤設計セクションでの留意点
    1. ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
  4. 原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
    1. 規格及び試験方法:ICH Q6A
    2. 分析法バリデーション:ICH Q2
    3. 海外薬局方の利用
  5. 安定性セクションでの留意点
    1. リテスト期間及び有効期間の外挿
    2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
  6. グローバル申請における取り組み
    1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
    2. 海外にはない日本独自の要求
  7. 「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」
    (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明
    • 参考
      • 日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
      • 中等度変更事項の試行導入
      • 年次報告制度の試行導入
    • 質疑応答

講師

  • 岡崎 公哉
    キューズコンサルティング株式会社
    CMC部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年6月27日〜7月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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