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開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)

安全性評価 : 基礎編

開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)

～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点～
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    (収録日:2024年6月18日 ※映像時間:約5時間)

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    申込期間

    • 2025年6月20日(金) 10時30分 ～ 2026年1月29日(木) 16時30分

    プログラム

    【基礎編】では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について確認する。

    1. 治験薬概要書の策定
      • 目的・内容:
        治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。
        1. 作製の目的
        2. 記載項目
    2. DSURの作成
      • 目的・内容:
        安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
        1. ICH E2Fの目的
        2. DSURガイドライン概略
    3. CTD安全性関連情報の構造
      • 目的・内容:
        開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。
        1. 医薬品の臨床開発と安全性管理
        2. CTDの基礎と構造
        3. CTDとISS
    4. RMPの基本構造
      • 目的・内容:
        CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。
        1. 安全性検討事項
        2. 安全性監視計画
        3. リスク最小化
    5. PBRERの作成
      • 目的・内容:
        安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
        1. ICH E2Cの目的
        2. PBRERガイドライン概要
        3. 関連報告書の概要と相違点
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    講師

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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

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      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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