開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 【基礎編】

(収録日: 2024年6月18日 10:30〜16:30 / 視聴時間 約5時間)

【基礎編】では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について確認する。

1. 治験薬概要書の策定
   • 目的・内容:
     治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。
   1. 作製の目的
   2. 記載項目
2. DSURの作成
   • 目的・内容:
     安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
   1. ICH E2Fの目的
   2. DSURガイドライン概略
3. CTD安全性関連情報の構造
   • 目的・内容:
     開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。
   1. 医薬品の臨床開発と安全性管理
   2. CTDの基礎と構造
   3. CTDとISS
4. RMPの基本構造
   • 目的・内容:
     CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。
   1. 安全性検討事項
   2. 安全性監視計画
   3. リスク最小化
5. PBRERの作成
   • 目的・内容:
     安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
   1. ICH E2Cの目的
   2. PBRERガイドライン概要
   3. 関連報告書の概要と相違点

開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 【実践編】

(収録日: 2024年7月23日 10:30〜16:30 / 視聴時間 約5時間)

【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくか、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。

1. 治験薬概要書
   • 非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。
   1. 作成上の考慮点
   2. 医師へのガイダンス
2. DSUR
   • 治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
   1. 作成上の留意点
   2. ベネフィット・リスクの評価
3. CTD
   • 集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。
   1. CTD作成計画の立案
   2. CTD作成上の留意点
4. RMP
   • ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。
   1. 安全性監視計画
   2. リスク最小化計画
   3. その他の留意点
5. PBRER
   • 製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
   1. PSURとの項目検討
   2. 作成上の留意点
• 質疑応答

グローバルファーマコビジランス監査の実践

(収録日: 2025年5月21日 13:00〜16:30 / 視聴時間 約3時間30分)

　製薬企業は、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めなければならない。この業務が適正に実施されていることを担保するのがPV監査である。
　日本においては、GVPで自己点検として規定されているが、欧米や中国のPV活動に応じた監査の実態を確認する。
　そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのCAPAの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なPV体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて検討したい。

1. 医薬品グローバルPVの概要
   • 日本
   • US
   • EU
   • 中国
2. グローバルPV監査の概要
   • 実施連絡
   • 事前資料
   • 実地調査
   • 結果報告
3. CAPAの概要
   • 是正と予防
   • 措置の立案
   • 措置の実施
   • 結果の評価
   • CAPAサイクル

※ 講師へのご質問は最終スライドの連絡先にて受付