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PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)のセミナー・研修・出版物
グローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違い
2019年2月15日(金) 13時00分
~
16時30分
東京都
開催
会場 開催
医薬品
DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)
ICH E2F
PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)
グローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違い
2018年11月16日(金) 13時00分
~
16時30分
東京都
開催
会場 開催
医薬品
DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)
ICH E2F
PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)
DSUR, RMP作成も考慮した定期的ベネフィット・リスク評価報告書(PBRER)作成方法
2013年12月10日(火) 13時00分
~
16時30分
東京都
開催
会場 開催
医薬品
DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)
GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)
PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)
RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)
SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)
ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP)
日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)
米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)
3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
医薬品
DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告)
GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)
PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report / 定期的ベネフィットリスク評価報告)
RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)
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