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臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント

臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント

～QMS体制構築 / CTQ 要因とリスク / CRAとCRCの協働 / 品質マネジメント / 臨床試験におけるリスク～
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概要

本セミナーでは、ISO9001やプロジェクトマネジメントの理論をきちんと理解した上でQMSを実装するために、何をどこまでやらなければならないかについてお伝えするとともに、医療機関が製薬会社に求めることもあわせて解説いたします。

開催日

  • 2025年6月19日(木) 13時00分 ～ 15時00分

修得知識

  • QMSの考え方
  • ICH E6 (R3) 改定のポイント
  • 臨床試験のマネジメント
  • 医療機関での品質マネジメント

プログラム

　ICH E6 (R2 Addendum) に「QMS」の概念が明記されて以降、臨床試験を実施するにあたり各組織では、QMSの実装へ向けた取り組みがなされている。QMS体制を構築するために、既存のツールや新たに作成されたツールを使うこと自体が目的になっていると感じることもある。また、臨床試験は医療機関で実施することになるため、臨床試験におけるQMS実装のためにCRCとCRAは協働することが必要となる。
　本セミナーでは、ISO9001やプロジェクトマネジメントの理論をきちんと理解した上でQMSを実装するために、何をどこまでやらなければならないかについてお伝えするとともに、医療機関が製薬会社に求めることもあわせてお伝えしたい。臨床試験におけるQMS実装のために各組織で出来ることだけでなく、同時にCRCとCRAは協働する意味についても考えを深めていきたい。

  1. はじめに
  2. QMSとは
    1. なぜQMSが求められるのか
    2. 品質とは
    3. ICH-GCPとQMS
    4. ICH E6 (R3) 改定のポイント
  3. 製薬会社におけるQMSの体制構築
    1. 経営戦略とポートフォリオマネジメント
    2. プロセスアプローチと見える化
    3. 組織の成熟度と成長
  4. 臨床試験におけるQMS
    1. 製薬会社における品質マネジメント
    2. GCPリノベーションの本質
    3. Quality by Designにおけるプロトコル作成
    4. Critical to Quality Factors (CTQ 要因) とリスクの考え方
    5. ベンダーマネジメント
    6. QMSに関連したGCP査察対応の考え方
  5. CRAとCRCの協働
    1. 臨床試験チームのコミュニケーション
    2. CRAの品質管理活動
    3. 臨床試験のQuality by Design
  6. 品質マネジメントとは
    1. 臨床試験の目的・目標
    2. 何のためにマネジメントしますか
  7. 医療機関におけるQMSの取り組み
    1. 医療機関としての品質マネジメント
    2. CRCの働き方とその管理
    3. 見える化と共有化
  8. 臨床試験におけるリスク
    1. リスクって医療機関にだけあるのでしょうか
    2. リスクの事例
      • プロトコル
      • 治験資材
      • EDC
      • ICF等
  9. 一緒にできることを考えてみる
    1. 製薬会社 (CRA) に求めること
    2. 効果的なStart up meetingとは
    3. 患者さんのためにできること
  10. Q&A、ディスカッション
    • 実務でお困りの点など共有化し、discussionできる場にしたいと考えています。
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,000円(税別) / 37,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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