技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

～作業者がミスしにくい指図書とは? 現場で取り扱いやすい記録とは? / ミスを誘引する悪いSOPの例 / 製造指図記録書の様式 / 隠したがるトラブルを検出するには～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2025年5月23日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    視聴方法のご案内メールの到着日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年12月25日まで受け付けいたします。
    (収録日:2025年5月23日 ※視聴時間:約4時間34分)

    概要

    本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

    申込期間

    • 2025年6月1日(日) 10時30分 ～ 2025年12月25日(木) 16時30分

    修得知識

    • SOPの作成手順と作成時の留意点
    • 製造指図記録書の留意点
    • データの信頼性確保のための留意点

    プログラム

    　GMPの原則は、SOPを設定しその通り実施した記録を残すことである。SOPをツールに実地訓練を行い、手順・作業内容の設定根拠・注意点等を理解させ、併せてリスク抽出と改善提案能力を醸成する。これにより、SOPの簡素版である製造指図記録書を使った生産に従事させることができる。
    　もしもSOPに不備があれば、ミスの発生のみならず、我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきかを受講者と一緒に考える講座である。

    1. 人はミスをする動物
      1. そもそもヒトは
      2. ミスした作業者への対応を間違えると
      3. 再教育はミスの根本対策にならない
    2. ミス防止にSOPは必須
      1. GMPの基本は文書化と記録作成
      2. どこまでSOP化されているか
      3. 教えられていないと (SOPがないと)
    3. ミスを誘引する悪いSOPの例
      1. ミスが発生したときの確認事項
      2. 曖昧な指図はミスを誘引する
    4. OJT (実地訓練) に留まらずQRM (リスクマネジメント) 教育を
      1. 「品質」を保証するには
      2. ルールベースからリスクベースGMPへ
      3. そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
      4. 医薬関連事業者等の責務をPQS (医薬品品質システム) で実践
      5. PQS (Quality Culture) はKPI (重要業績指標) 」で評価
      6. PQSにはQRM (品質リスクマネジメント) スキルが必須
      7. 本来、教育訓練すべきことは
      8. 教育訓練の実効性が問われている
      9. アクティブラーニング型」の教育訓練へ
    5. SOPの作成手順
      1. SOP作成の手順書がいる
      2. SOP作成の6原則
      3. SOPの第一版は70点の出来
      4. SOPの作成手順
      5. SOPの作成に先立ち作業内容の見直し
    6. 製造指図記録書の作成手順
      1. 製造指図記録書の様式
      2. 製造指図記録書への要請事項
      3. SOPと指図記録書の関係
      4. 省略化によって発生する問題
      5. 隠したがるトラブルを検出するには
      6. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
      7. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
      8. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
      9. 「異常」への対処法
    7. 記録書の留意点
      1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
      2. 品質不正問題を起こす遠因
      3. 品質不正の再発を防ぐための動向
      4. データガバナンスシステムの構築要請
      5. 記録書に関する要請事項
      6. データの信頼性確保は経営者の責務
      7. QA部署はDI (データインティグリティ) の実践部隊
      8. ALCOA+は5ゲンで確認
        • 現場
        • 現物
        • 現実
        • 原理
        • 原則
      9. ダブルチェックの2つの目的
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/6/27 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
    2025/6/27 相分離生物学入門 オンライン
    2025/6/27 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
    2025/6/27 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
    2025/6/28 ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える オンライン
    2025/6/29 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
    2025/6/30 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント 東京都 会場・オンライン
    2025/6/30 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
    2025/6/30 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
    2025/6/30 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 東京都 会場・オンライン
    2025/6/30 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
    2025/6/30 FDA/EU PV規制と当局の考え方/PV Inspection (全2回) オンライン
    2025/6/30 FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 オンライン
    2025/6/30 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
    2025/7/1 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント 会場・オンライン
    2025/7/1 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
    2025/7/2 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 オンライン
    2025/7/3 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント オンライン
    2025/7/3 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
    2025/7/3 GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
    2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
    2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
    2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
    2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
    2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
    2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
    2022/11/30 抗体医薬品製造
    2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
    2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
    ページのトップヘ