技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断

～残留許容基準値設定の考え方及び高生理活性物質等も含めた設備封じ込め～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年5月30日〜6月13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年5月30日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

開催日

  • 2025年5月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 逸脱/変更管理のクラス分けと運用ポイント、具体事例
  • 逸脱・異常・インシデンツ対応
  • GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準とその実務
  • ICH Q12への期待、承認後のCMCの変更管理に関する製薬会社のPQSを理解
  • OOS/OOTへの対応と手順書作成

プログラム

　PIC/SそしてICH Qトリオ、Q11〜12等の進展による品質グローバル化の中、医薬品GMP管理を行う上で、変更・逸脱管理は日常的に緊急対応を迫られることが多い。そうした中で変更・逸脱管理への対応に関連し、データ改竄や隠蔽を含めた重大なGMP違反や不祥事発生が昨今の大きな社会問題になっている。これらの対応を一歩誤れば製品回収などの重大な品質問題に繋がり、製薬企業の大きな信頼度失墜になりかねない。
　改正GMP省令では、第14条 (変更の管理) として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条 (逸脱の管理) 関係として、逸脱管理の徹底、そして製造販売業者等への連絡や変更後の確認 (PQS、QRM導入に伴う変化) が強化された。そしてこれらの実際の運用・範囲・評価、また、薬事申請に伴う一部変更申請、軽微変更などの判断基準についても、企業側として明確に基本的な考え方を定めておく必要がある。
　現場で日々発生している、逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的な対応手順について最近のPMDA指摘事例にならい説明すると共に、QCラボでのOOS/OOT発生の処理手順についてもFDAやMHRAガイダンス、指摘事例等なども交え紹介する。
　改正GMP省令の施行による医薬品品質システム (PQS) 導入、そして承認書遵守の徹底などの重要性が大きくクローズアップされている中、変更・逸脱管理に関連する一連の実務対応を品質リスクマネジメントと関連付けて詳しく解説する。

  1. はじめに
    1. 品質マネジメントシステム
    2. 変更・逸脱管理とは
    3. ICH Q9を考慮した変更・逸脱管理 (CAPAシステム)
    4. GMP省令改正 (2021年8月施行) 承認書と製造実態の遵守
    5. 最近のPMDAによる摘事事例
  2. 製造販売業三役の適切な実施
    1. 法令遵守
    2. 三役体制、品質管理業務の留意事項
  3. GMP省令第14条「変更管理」とは
    1. 変更管理の基本
    2. 変更の薬事区分と適切なクラス分け
    3. 3極における変更管理の比較
      1. 企業内の変更管理、米国の変更管理 (BACKPACI)
      2. EUの承認後変更管理
    4. 変更後の評価 (不純物プロファイルの同等性、物理的特性の同等性)
      1. 原薬の品質同等性評価
    5. 変更管理体制とリスクコントロール
    6. リスク管理からみた変更バリデーション計画報告書作成の留意点
      1. 製剤の品質同等性評価
  4. GMP省令第15条「逸脱管理」とは
    1. 逸脱・不適合・異常の相違点
    2. インシデンツ対応
    3. 品質不良並びに逸脱、及びそれらのクラス分けと具体事例
      (原薬、製剤別のクラス分け)
      1. 逸脱/変更管理は製品品質改善のチャンス
  5. 一変・軽微の変更判断基準
    1. 「医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針」並びに関連Q&A
    2. 製造方法欄の記載と詳細具体例
      • 製造販売承認書と変更管理 (詳細事例含む)
    3. 製造方法等の変更時の取扱い (軽微変更届出の妥当性評価)
    4. 製造方法等の変更時の取扱い (一部変更承認申請事項の対象)
    5. GMP適合性調査における製造販売承認書と製造実態の齟齬と対応
    6. GMP適合性調査で今後予測される指導内容とその対応:PMDAの指摘トレンド
  6. OOS/OOT (試験逸脱) への対応と手順書の作成実務
    1. ラボの逸脱管理:GMP省令及びICH Q7、PIC/S GMPの要求事項
    2. FDA、MHRAのOOS・OOTガイドラインについて
    3. OOSへの対応:初期調査、QA調査、ラボエラー
    4. 試験室管理と外れ値・異常値
    5. OOTへの対応:工程管理図 (シューハート管理図) 、安定性試験における傾向分析
    6. 手順書作成と実務:試験室管理とOOS作業手順書の雛形
    7. PMDA、FDAのOOS指摘事例
  7. ICH Q12による変更管理の迅速化
    1. ICH Q9 (品質リスクマネジメント) 、ICH Q10 (医薬品品質システム)
    2. 品質マネジメントレビュー:製品品質モニタリング、変更逸脱管理とCAPAシステムへの連動
    3. ICH Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントと変更管理の迅速化
    4. PACMPの変更制度
  8. まとめ
    1. 科学とリスクに基づく品質マネジメントレビューとPQS
    2. 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年5月30日〜6月13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/29 医薬品製造のQA担当者育成講座 オンライン
2025/9/29 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2025/9/29 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2025/9/29 ペプチド医薬品の合成と精製における技術的アプローチ オンライン
2025/9/29 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント オンライン
2025/9/29 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 オンライン
2025/9/30 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/9/30 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/9/30 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2025/9/30 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 オンライン
2025/9/30 医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較 オンライン
2025/9/30 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 会場・オンライン
2025/10/1 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/10/1 医薬品製造のQA担当者育成講座 オンライン
2025/10/2 医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較 オンライン
2025/10/2 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 オンライン
2025/10/3 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 オンライン
2025/10/3 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 オンライン
2025/10/6 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/6 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
ページのトップヘ