技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2025年4月30日〜5月9日を予定しております。
お申し込みは2025年4月30日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。
自社製品の製造だけでなく、受託製造まで実施するジェネリック企業のQA部門は、製販業者による監査対応、原料等供給者監査、工場出荷判定、変更・逸脱対応など多大なタスクに忙殺される。これを少人数のQA員で対応するためには、実効性のあるPQS (医薬品品質システム) の構築が必要である。すなわち、全職員がQRM (品質リスクマネジメント) と知識管理を活用して、潜在リスクの抽出と改善活動を継続的に実践し、逸脱を起こさない強靭な企業体質を構築することである。全員参加型にするために実施すべきかことを提案する講座である。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/12/1 | 医薬原薬・ファインケミカルにおける連続生産プロセスのスケールアップ | オンライン | |
| 2026/12/1 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2026/12/1 | ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/2 | GAMP5 2nd Editionに対応したコンピュータ化システムバリデーションの実施 | オンライン | |
| 2026/12/2 | 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 | オンライン | |
| 2026/12/3 | GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止の実践 | オンライン | |
| 2026/12/4 | GxP文書・SOPの作成・見直し実務 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 製薬用水のGMP管理と微生物汚染防止・WFI・査察対応の実務 | 東京都 | オンライン |
| 2026/12/4 | 医薬品原料の受入れ管理と輸送品質の確保 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 医薬品製造所におけるGMPに基づいた衛生管理とその徹底化 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 原薬製造における分離・精製プロセスの設計と不純物対策 | オンライン | |
| 2026/12/7 | 医薬品導入・ライセンス評価におけるCMC・品質デューデリジェンスの実務 | オンライン | |
| 2026/12/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2026/12/8 | 製造とラボにおけるペーパレス化実践セミナー : データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
| 2026/12/8 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2026/12/9 | 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 | オンライン | |
| 2026/12/9 | 医薬品ライセンスの事業性評価の具体的な手順、注意点 | オンライン | |
| 2026/12/10 | GMP製造記録の適切な作成・様式設計・レビューと不備発生時の対応 | オンライン |