技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2024年6月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年3月28日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年6月28日 ※映像時間:約5時間)
関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。
本セミナーではQC (あるいはQA) 実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC/QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。
データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。また、小林化工の薬害事件を例に、QCが持つべき統計解析の基礎知識を解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/30 | FDA/EU PV規制と当局の考え方/PV Inspection (全2回) | オンライン | |
| 2025/6/30 | FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 | オンライン | |
| 2025/6/30 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/7/1 | 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント | 会場・オンライン | |
| 2025/7/1 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/7/2 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン | |
| 2025/7/3 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/7/3 | 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント | オンライン | |
| 2025/7/3 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2025/7/3 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
| 2025/7/3 | ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 | オンライン | |
| 2025/7/4 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/7/7 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン |