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医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説

医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説

～米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について体系的に解説～
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    • 視聴期間は2025年3月13日〜28日を予定しております。
    お申し込みは2025年3月26日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説いたします。

    開催日

    • 2025年3月26日(水) 12時30分 ～ 2025年3月28日(金) 16時30分

    受講対象者

    • 米国への医療機器販売を検討されている企業の担当者、管理者

    修得知識

    • 米国の医療機器規制の概要 (市販前申請を中心に)
    • 申請方法の体系
    • 代表的な510 (k) 申請方法とその内容
    • ガイダンス等にみるよくある追加要求事項
    • 認可後に実施される査察に対応するQMS (QMSR) の概略

    プログラム

    　米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、医療機器規制システムを含めこれから着手される方々にも理解し易いよう体系的に解説するとともに、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説します。
    　また、簡単ですが、認可後QMSの確認のために実施される査察で要求されるシステムである2026年に発行されるQMSRについて説明します。

    1. 米国の医療機器規制の概要
    2. 機器のクラス分類と申請方法
      1. 市販前承認 (PMA) の概要
      2. 市販前申請
      3. Special510(k) , Abbreviated510(k) 、Traditional 510(k) の違い
      4. De Nove リクエスト (二つのオプション)
      5. Qサブプログラム
    3. Special510(k)
      1. Special510(k) のフローチャート
      2. Special510(k) 採用の適否の例
    4. Abbreviated510(k)
      1. 認知規格の考え方
      2. 実質的同等性
      3. Split predicate、Multiple Predicatesに対する考え方
    5. 免除条件とその内容
      1. 症例数に関する免除内容 (HUD、IDE)
      2. スモール企業の免除内容
    6. 機器タイプによる追加要求事項
      1. ソフトウェアを含んだ機器の追加要求
      2. 滅菌方法による審査・ラベリングの違い
    7. FDAの指摘事項についての事例
      1. 機器の変更は、どのような場合に市販前申請が必要か?
      2. ソフトウェア変更時に申請が必要か?
    8. PMDAとFDAの認証、承認の違い
      1. 機器のリスクと申請方法 (第三者認証も含む)
      2. 認証・承認の判断基準 (国際規格に対する考え方も含む)
    9. QSRについての解説
      1. 申請データの作成時要求されているQMS
      2. FDA査察のタイミング
      3. QSRからQMSRへの改訂の目的と原則
      4. 具体的な改訂内容の解説 (ISO13485との違い)
      5. 注意すべき用語とその要求内容
      6. 明確化されたラベリングと包装に関する要求事項
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    講師

    • 大原 澄夫 氏
      ミックインターナショナル株式会社
      シニアコンサルタント
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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