医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説

～米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について体系的に解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説いたします。

配信期間

2025年3月26日(水) 12時30分～ 2025年3月28日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年3月26日(水) 12時30分

受講対象者

米国への医療機器販売を検討されている企業の担当者、管理者

修得知識

米国の医療機器規制の概要 (市販前申請を中心に)
申請方法の体系
代表的な510 (k) 申請方法とその内容
ガイダンス等にみるよくある追加要求事項
認可後に実施される査察に対応するQMS (QMSR) の概略

プログラム

　米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、医療機器規制システムを含めこれから着手される方々にも理解し易いよう体系的に解説するとともに、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説します。
　また、簡単ですが、認可後QMSの確認のために実施される査察で要求されるシステムである2026年に発行されるQMSRについて説明します。

米国の医療機器規制の概要
機器のクラス分類と申請方法
1. 市販前承認 (PMA) の概要
2. 市販前申請
3. Special510(k) , Abbreviated510(k) 、Traditional 510(k) の違い
4. De Nove リクエスト (二つのオプション)
5. Qサブプログラム
Special510(k)
1. Special510(k) のフローチャート
2. Special510(k) 採用の適否の例
Abbreviated510(k)
1. 認知規格の考え方
2. 実質的同等性
3. Split predicate、Multiple Predicatesに対する考え方
免除条件とその内容
1. 症例数に関する免除内容 (HUD、IDE)
2. スモール企業の免除内容
機器タイプによる追加要求事項
1. ソフトウェアを含んだ機器の追加要求
2. 滅菌方法による審査・ラベリングの違い
FDAの指摘事項についての事例
1. 機器の変更は、どのような場合に市販前申請が必要か?
2. ソフトウェア変更時に申請が必要か?
PMDAとFDAの認証、承認の違い
1. 機器のリスクと申請方法 (第三者認証も含む)
2. 認証・承認の判断基準 (国際規格に対する考え方も含む)
QSRについての解説
1. 申請データの作成時要求されているQMS
2. FDA査察のタイミング
3. QSRからQMSRへの改訂の目的と原則
4. 具体的な改訂内容の解説 (ISO13485との違い)
5. 注意すべき用語とその要求内容
6. 明確化されたラベリングと包装に関する要求事項

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年3月13日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		会場	開催方法
2025/8/29	体表面から得られる生体情報の基礎と計測技術および解析精度向上・低消費電力化への取組		オンライン
2025/9/1	バイオ・抗体医薬品品質管理のポイントと具体的なトラブル対策		オンライン
2025/9/16	日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応		オンライン
2025/9/17	グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現	東京都	会場・オンライン
2025/9/18	改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項		オンライン
2025/9/29	医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会		オンライン
2025/9/30	医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例	東京都	会場・オンライン
2025/10/2	グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現		オンライン
2025/10/3	改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項		オンライン
2025/10/14	医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例		オンライン

発行年月
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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