技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

～PMDAの信頼性調査に対応するための実践的な運用知識の習得～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年3月17日〜31日を予定しております。
    お申し込みは2025年3月17日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

    開催日

    • 2025年3月17日(月) 13時00分 ～ 2025年3月31日(月) 16時30分

    プログラム

    　治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信頼性調査に対応するための実践的な運用知識の習得をねらう。
    　ICH-E6のR2改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改訂 (補遺) では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられた。さらにR3改訂ではProportionalityの概念が強化され、依頼者は自発的に品質を管理することになる。そのために治験依頼者は治験のQM活動の基本概念と運用方法を理解し、実装することが重要である。
    　ここでは、前半で治験おけるQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用知識の習得をねらう。

    1. 第1部 治験におけるクオリティマネジメント
      1. 治験における品質
        1. 規制要件と品質基準
        2. 計画 (要件) の適正化
        3. 実施体制の確立
          1. 要件との比較、リスクの予測と対応
          2. 教育訓練と割り当て, 力量管理
          3. 規定された手順 (書) の運用
          4. サポートシステム (ツール) の構築
          5. 環境整備:時間、人員、職場環境
        4. クオリティマネジメントのポイント
          1. 実施体制
          2. 文書作成と管理
          3. 実施部門と手順書
          4. 業務委託の管理体制
      2. CAPAの運用
        1. 定義
        2. 運用
        3. 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
          1. 被験者の倫理性と福祉
          2. データへの影響
        4. 原因の究明
          1. 直接的な原因と間接的な原因
          2. 原因の分類
        5. 原因に基づいたCAPA対応
          1. 要件の再設定
          2. 共通したPA:実施体制の確立
        6. 時間的な考察
    2. 第2部 想定されるIssueとCAPA 〜問題の影響、原因究明、リスクの予測〜
      1. 手順 (書) からの逸脱:治験実施計画書、SOP、契約書
        1. 問題事例
        2. 実施計画書からの逸脱に対する是正処置CA
          1. 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
          2. 院内SOP、治験依頼者への対応被験者対応
          3. 原因に基づいた他施設の状況確認と対応
        3. 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
          1. 原因の特定
          2. 要件の再設定
          3. 実施体制の確立
          4. リスクの予測
      2. 記録 (原資料、その他のデータ情報) の作成と保存
        1. 問題事例
        2. 記録の不備に対する是正処置CA
        3. 予防措置PA
          1. 原因の特定
          2. PAとしての実施体制の確立
          3. リスクの予測と対応
      3. 治験関係者の責務:Qualification、CRO管理
        1. 問題事例
        2. 治験関係者の責務の不備に対する是正処置CA
        3. 予防措置PA
        4. リスクの予測と対応
      4. 同意取得の手順
        1. 問題事例
        2. 同意手順の不備に対する是正処置CA
          1. 被験者への対応
          2. 医療機関内の対応 (被験者対応を除く)
          3. 治験依頼者への対応
        3. リスクの予測と対応
          1. スタッフの役割と運用、文書管理
          2. 実施要件と実施体制の比較
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 森田 隆 氏
      アレクシオンファーマ合同会社
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年3月17日〜31日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/4/3 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
    2025/4/3 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) オンライン
    2025/4/4 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
    2025/4/4 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
    2025/4/4 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
    2025/4/4 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン
    2025/4/7 GMP超入門セミナー オンライン
    2025/4/7 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
    2025/4/7 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
    2025/4/7 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
    2025/4/8 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
    2025/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) オンライン
    2025/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
    2025/4/8 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
    2025/4/8 医療機器規制入門セミナー オンライン
    2025/4/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
    2025/4/9 ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 オンライン
    2025/4/9 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 オンライン
    2025/4/9 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
    2025/4/9 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
    2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
    2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
    2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
    2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
    2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
    ページのトップヘ