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医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣

医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣

～全体像およびF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける勘所とその対応～
オンライン 開催
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視聴期間は2025年2月6日〜20日を予定しております。
お申し込みは2025年2月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

開催日

  • 2025年2月6日(木) 13時00分 ～ 2025年2月20日(木) 15時30分

修得知識

  • 法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像
  • フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目
  • 設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点

プログラム

　医療分野は、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境であるため、医療機器開発・事業化のプロセスが複雑であるばかりでなく、高度で多様な専門的スキルを必要とする。しかしその一方で、成功すれば大きなリターンが期待できる。
　本講演では、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明する。

  1. 医療機器事業の特徴とpitfalls
    1. 医療分野のビジネス環境
    2. 三関門突破の駆動力
    3. 失敗の主な要因 (一般論)
    4. 医療機器開発のステップと規制対象
    5. 開発・事業化におけるpitfalls
    6. 医療機器研究開発のマネジメント
  2. 探索〜フィージビリティ・スタディ (F/S) フェーズの実務秘訣
    1. プロジェクトの運命を左右するもの
    2. ニーズ認識〜着想
    3. コンセプトと原理開発
    4. 知的財産権に関する留意点
    5. マーケット分析
    6. 価格構造と目標原価
    7. 要求事項の調査・整理
    8. 事業性評価と研究開発費の妥当性
  3. 開発〜事業化フェーズの実務秘訣
    1. 設計開発の目的と基本スタンス
    2. 承認申請・審査の概要
    3. QMSの概要
      • QMS省令
      • 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
      • QMS理解の秘訣
      • 業態とQMS・GVP
      • 海外進出に際してのQMS上の留意点
      • FDA QMSRとQSIT
    4. 世界標準はスクベースアプローチ
      • リスクベースアプローチとは
      • リスクマネジメント
      • ユーザビリティエンジニアリング
    5. 設計管理について
    6. 設計開発プロセス
      • 設計開発の手順 (ブレークダウン)
      • リスクマネジメントの実際
      • 設計インプット
      • 製品要求仕様書の項目例
      • 設計開発計画書の記述内容例
      • 製品標準書
      • レビュー等の実施要領
      • 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
      • 品質工学 (タグチ・メソッド) 導入のススメ
      • 設計移管
      • 設計開発ファイル
      • 市販後情報のフィードバック、設計変更
      • SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
      • 規制対象となる設計開発活動はどこからか?
    7. 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
  4. Key Takeaways (まとめ)
    1. F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
    2. 設計開発プロセスの全体像を理解し、適切な範囲でコンカレントに進行
    3. Yes we can!
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 22,800円 (税別) / 25,080円 (税込)
複数名
: 18,000円 (税別) / 19,800円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 18,000円(税別) / 19,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 22,800円(税別) / 25,080円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 54,000円(税別) / 59,400円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年2月6日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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