医療分野は、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境であるため、医療機器開発・事業化のプロセスが複雑であるばかりでなく、高度で多様な専門的スキルを必要とする。しかしその一方で、成功すれば大きなリターンが期待できる。
　本講演では、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明する。

1. 医療機器事業の特徴とpitfalls
   1. 医療分野のビジネス環境
   2. 三関門突破の駆動力
   3. 失敗の主な要因 (一般論)
   4. 医療機器開発のステップと規制対象
   5. 開発・事業化におけるpitfalls
   6. 医療機器研究開発のマネジメント
2. 探索〜フィージビリティ・スタディ (F/S) フェーズの実務秘訣
   1. プロジェクトの運命を左右するもの
   2. ニーズ認識〜着想
   3. コンセプトと原理開発
   4. 知的財産権に関する留意点
   5. マーケット分析
   6. 価格構造と目標原価
   7. 要求事項の調査・整理
   8. 事業性評価と研究開発費の妥当性
3. 開発〜事業化フェーズの実務秘訣
   1. 設計開発の目的と基本スタンス
   2. 承認申請・審査の概要
   3. QMSの概要
      • QMS省令
      • 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
      • QMS理解の秘訣
      • 業態とQMS・GVP
      • 海外進出に際してのQMS上の留意点
      • FDA QMSRとQSIT
   4. 世界標準はスクベースアプローチ
      • リスクベースアプローチとは
      • リスクマネジメント
      • ユーザビリティエンジニアリング
   5. 設計管理について
   6. 設計開発プロセス
      • 設計開発の手順 (ブレークダウン)
      • リスクマネジメントの実際
      • 設計インプット
      • 製品要求仕様書の項目例
      • 設計開発計画書の記述内容例
      • 製品標準書
      • レビュー等の実施要領
      • 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
      • 品質工学 (タグチ・メソッド) 導入のススメ
      • 設計移管
      • 設計開発ファイル
      • 市販後情報のフィードバック、設計変更
      • SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
      • 規制対象となる設計開発活動はどこからか?
   7. 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
4. Key Takeaways (まとめ)
   1. F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
   2. 設計開発プロセスの全体像を理解し、適切な範囲でコンカレントに進行
   3. Yes we can!
• 質疑応答