技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成いたします。
本講座は、製薬企業における導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の非臨床試験に関する信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取り扱いについて学ぶものです。近年、医薬品開発において導入品非臨床試験データの評価の重要性が高まり、医薬品承認申請者はその信頼性を適切に評価し、担保することが求められています。本講座では、導入品の非臨床試験データの信頼性確保に焦点を当て、実務に即した知識と評価技能の習得を目指します。
本講座の主な目的は、受講者が導入品の非臨床試験データの信頼性を適切に評価し、管理するための知識と技能を習得することです。具体的には、薬機法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の理解と、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上を目指します。さらに、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成することも重要な目的の一つです。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/5 | なぜなぜ分析と現場5M管理の融合 | オンライン | |
2025/9/5 | 化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方 | オンライン | |
2025/9/5 | 事故や失敗事例から学ぶHAZOP実践講座 | オンライン | |
2025/9/5 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
2025/9/8 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
2025/9/8 | なぜなぜ分析と現場5M管理の融合 | オンライン | |
2025/9/8 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2025/9/8 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
2025/9/8 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2025/9/8 | 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
2025/9/8 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
2025/9/9 | 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 | オンライン | |
2025/9/9 | 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 | オンライン | |
2025/9/9 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2025/9/9 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | オンライン | |
2025/9/9 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2025/9/10 | 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル | オンライン |
発行年月 | |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
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2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/8/30 | ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |