技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、最新GMPが要請するPQS・QRM、実効性のある変更管理・逸脱管理のための抑えどころについて、豊富な経験に基づき、事例を交えながら解説いたします。
製造販売承認書に記載する製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり、完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。すなわち、「変更」は、生産に移行後も継続して「不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を除去する措置」である。
また「逸脱管理」は「検知された不適合又は望ましくない状況の原因を除去する再発防止措置」であり、教育訓練、手順書等の改正など製造/品質管理をより適切・確実に行う体制見直しのチャンスと捉えるべきものである。 すなわち、変更管理、逸脱管理は、医薬品品質システム (PQS) の根幹をなすCAPA活動である。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/19 | 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント | オンライン | |
2025/6/20 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2025/6/20 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2025/6/20 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2025/6/20 | GMP超入門 | オンライン | |
2025/6/20 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
2025/6/20 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
2025/6/20 | 化粧品GMP対応と品質保証のポイント | 千葉県 | 会場 |
2025/6/20 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2025/6/20 | 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 | オンライン | |
2025/6/20 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン | |
2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン |