再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応

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概要

本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略について解説いたします。

開催日

2025年1月20日(月) 12時30分～ 16時30分

修得知識

再生医療等製品の本質と品質特性
再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
再生医療等製品の品質管理戦略

プログラム

　再生医療は画期的な新技術だが、臨床試験で優れた治療成績を得たとしても、医薬品としての品質確保や安定供給が難しく、承認に至った事例はまだ少ない。再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性が存在する。このため、分子医薬品の製造とは異なり、再生医療等製造施設においては、全体的な品質管理戦略を策定し、生産スケールアップ前後の同等性確保や、製造時の不純物や感染性物質の混入・発生に十分注意を払う必要がある。製品品質のバラツキは臨床成績や安定供給にも影響する。
　再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTPを理解し、査察にも迅速に対応できるよう日々の備えが必要である。

はじめに
1. 最新の研究成果とトレンド
2. 臨床応用の事例
3. 倫理的・社会的課題
4. 国際的な動向
5. 各国の規制当局 (例:FDA、EMA、PMDA) の役割とその影響
6. 再生医療の経済的影響
再生医療等製品の本質と品質特性
1. 再生医療等技術の規制
  - 再生医療等安全法
  - 医薬品医療機器等法
2. 薬品としての再生医療等製品
  - 医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
  - 再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
  - 細胞加工製品と分子医薬品との違い
  - 遺伝子治療用製品等に求められる品質及び安全性の要件
  - 再生医療等製品の製造プロセスの標準化とその重要性
  - 再生医療等製品の臨床試験デザイン
3. 細胞加工医薬品の種類と産業応用
  - 細胞加工医薬品の種類
  - 自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
  - 間葉系幹細胞 (MSC) を応用した製品開発事例
4. 遺伝子治療用製品の種類と産業応用
  - 遺伝子治療用製品の種類
  - in vitroとex vivo製品
  - カルタヘナ法:リスク区分と拡散防止措置
  - ウイルスベクターを応用した製品開発事例
再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
1. 製造販売承認制度の概要
  - 条件および期限付き承認
  - 開発の留意点
2. 再生医療等製品の審査ポイント
3. 製造販売後体制の組織構築
  - 製造販売業 (GQP、GVP・GPSP) と製造業 (GMP/GCTP)
  - GCTPの基礎。GMPとの相違点
4. 国際的な規制の比較
5. 再生医療等製品の保険適用に関する現状と課題
工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
1. 研究段階と工業生産段階
  - 細胞医薬品の特性管理 (細胞周期、培地、培養方法など)
  - 大量培養方法の限界 (不死化細胞との違い。継代回数の制限)
  - 遺伝子治療用医薬品の特性管理 (ベクターの選択、不純物管理など)
  - 単一・少数ロットでの臨床試験成績と工業生産時の臨床成績維持
  - ロット間の同等性維持のための品質管理項目と力価測定の意義
  - デジタル技術 (例:AI、IoT) の活用による製造プロセスの最適化
2. 工業的生産
  - 無菌医薬品製造指針とGCTP省令
  - バリデーション (事前) とバーティフィケーション (事後)
  - 構造設備及びユーティリティー
  - 原料等及び工程資材、プロセス管理
  - 無菌操作要件
  - 有害生物の管理、微生物学的試験
  - 職員の教育、文書体系と記録管理
3. GCTP適合性調査
  - 適合性調査申請にあたり作成すべき資料の要旨
  - チェックリスト
再生医療等製品の品質管理戦略
1. 重要品質特性 (CQA: Critical Quality Attribute) の設定
2. ICH Q5Eと同等性試験 (製造バッチ間、スケールアップ時の注意)
3. ブレない品質管理戦略を立てるコツ。「永遠のモグラ叩き」に陥らないために
4. リアルタイム品質管理
GCTP省令の最近の動向
1. ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価 (2024年3月29日)
2. 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス (2024年3月29日)
3. 再生医療等製品の軽微変更事例集 (2024年1月23日)
4. 承認後変更管理実施計画書 (Post-Approval Change Management Protocol;PACMP)
5. 国際協力と標準化
まとめ: 再生医療の国際標準化に向けて
質疑応答、討論など

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主催

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開始日時		開催方法
2025/7/1	高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント	会場・オンライン
2025/7/1	研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築	オンライン
2025/7/2	試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策	オンライン
2025/7/3	製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント	オンライン
2025/7/3	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法	オンライン
2025/7/3	GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応	オンライン
2025/7/3	HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング	オンライン
2025/7/3	ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応	オンライン
2025/7/4	製薬用水入門講座	オンライン
2025/7/4	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践	オンライン
2025/7/4	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法	オンライン
2025/7/7	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック	オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理	オンライン
2025/7/7	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例	オンライン
2025/7/7	微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用	オンライン
2025/7/8	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用	オンライン
2025/7/8	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント	オンライン
2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例	オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	オンライン
2025/7/8	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応	オンライン

発行年月
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27	生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)

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