技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月21日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月21日まで承ります。
製造・分析・品質保証等の現場で実際にGMPを運用する方々にとって、日々慣例的に実践していることのGMP的な意味合いを確認する必要があります。よりGMPの理解の上に立って実践できるよう分かりやすく説明いたします。まずは、細かい条文・規定よりもGMPは何のためにあるのか、どういう仕組みでどう使われるのかを理解します。次に、原薬と原薬GMPの位置づけを各国規制と各種GMP (ICH Q7, PIC/S GMP, 改正GMP省令、EU GMP 及びcGMP) の関連で説明します。その後、ICH Q7 (原薬GMP) の内容を、各項目に沿って解説をします。その際、ICH Q9,10,11, ALCOA等関連のガイドラインも参照します。また、現場での製造設備・分析設備のあり方や、具体的な作業方法とGMPとの関連に言及し説明いたします。各項目で簡単な例題を挟み込み、理解度のチェックを考えています。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/25 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
2025/3/25 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
2025/3/26 | 品質機能展開 (QFD) の基本と実践的活用法 | オンライン | |
2025/3/26 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2025/3/26 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
2025/3/26 | 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) | オンライン | |
2025/3/26 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
2025/3/26 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 | オンライン | |
2025/3/26 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
2025/3/27 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
2025/3/27 | 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
2025/3/27 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
2025/3/27 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
2025/3/27 | 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 | 会場・オンライン | |
2025/3/27 | 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 | オンライン | |
2025/3/27 | 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 | オンライン | |
2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/3/28 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |