試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

～PMDAとFDAの査察で最近多くなってきている指摘事項とは / PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、試験検査室管理について取り上げ、無通告査察に備えて試験検査室で注意することなどの実務ポイントを、PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説いたします。

開催日

2024年12月16日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点を紹介します。また、よくある質問についても一緒に考えます。OOS/OOTが十分機能しなかったために製品回収に至った事例を紹介し、品質管理のどこに問題があったか、品質管理における様々な具体的な事例 (教育訓練、認定制、バリデーション、ノウハウの継承、リスク防止など) を紹介します。
　小林化工の健康被害問題はOOSを正しく理解していれば防ぐことができました。それも紹介します。日医工でもOOSに関する指摘がありました (第三者委員会概略版) 。
　PMDAは無通告査察では安定性モニタリング、OOS、記録の確認に注力しています。
　また、品質管理にとって今一番課題のPIC/S GMPガイドラインのサンプリング問題についても考え方、対応方法、サンプリングに関して知っておくべき基本的な考え方についても紹介します。2022年GMP事例集のサンプリング箇所が変更になっており、それも紹介します。
　最近のPMDAとFDAの査察は試験室、OOSに関するデータ・インテグリティに関して指摘を行っており、それに伴うWarning Letterなど発出されています。日本の企業も大きな問題になっています。それについても最近の話題を紹介します。また、今問題になっている無通告査察の実態とその対応についても紹介します。
　FDAのOOSガイダンスが2022年5月に改訂されました。その翻訳も紹介します。FDAの遠隔地規制評価 (RRA) とそのQ&Aガイダンスについて紹介します。品質管理を担当する方にとって有意義な時間になる時間になることを願います。

初めに
- 無通告査察に備えて、試験検査室で注意すること

試験検査室管理におけるOOS/OOT判断・調査・対応のポイント
1. OOS/OOTについて
  1. OOS/OOTの考え方
  2. OOS/OOTの仕組み
  3. OOTの導入について (工程能力指数{CpとCpk}の活用)
  4. 海外製造所のOOS調査不備による欠品リスクの事例
2. ラボエラー調査
  1. ラボエラーチエックシート活用
  2. 試験器具、溶液の試験終了時まで保管
  3. 明確なラボエラーが断定できない時
  4. 安定性試験で含量が低下事例を考える
    - ラボエラー有無
    - 過去の安定栄試験のデータ参照
    - 標準品と検体の面積値検証
    - データ処理の確認
  5. 安定性モニタリングで溶出試験がOOS/OOTの対応事例
  6. 強熱残分試験のOOSの対応事例
3. 製造工程の調査
  1. 該当ロットの逸脱確認
  2. 最近のロットの試験結果の確認
  3. 最近のインプロデータの確認
4. 再試験実施の問題点
  1. 再試験のための調査
  2. 試験者数と試験数
  3. 再試験の判定
5. 再サンプリング時の問題点
  1. サンプリング時の問題有無
  2. 再サンプリングのための調査
  3. 再サンプリングの根拠
  4. 欧米のOOSガイドライン
    - PIC/Sガイダンス
    - FDAガイダンス (2022年5月改訂)
6. よくある質問
  1. OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか
  2. 外部試験委託先のOOS/OOTの管理
  3. 最初のデータを棄却するためにはどうするか
7. OOSが棄却できなかった時の対応
  1. 原因究明
  2. 是正対応 (CAPA)
8. 外部試験委託先のOOS/OOTの管理
  1. 取決め事項作成
  2. 試験委託先とOOS/OOT報告・判断
9. OOSで頭を悩ました事例
  1. 事例1 A顆粒
  2. 事例2 Bカプセルの溶出試験
  3. 事例3 品質再評価
  4. 事例4 Cバルク (原薬)
10. 査察時のOOS/OOTの確認
  1. プラントツアーでの査察時の質問
  2. OOS/OOTのSOPと実際の確認
  3. OOS/OOTの事例の確認
11. ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
  1. 凍結乾燥製剤の製品回収 (2005年) の事例
  2. 標準品変更に伴う欠品リスクによる当局対応
12. 安定性モニタリングの実施 (25°C×60%) のOOS対応
  1. 25°C×60%と承認当時保管条件空欄 (成り行き室温) 結果の相違時
  2. 25°C×60%への対応
  3. 製品回収の多い溶出試験の正しい理解 (溶出試験での製品回収を防ぐ)
13. 試験方法の変更
  1. 製造販売承認書の視点
  2. GMP上の視点
  3. 特異性と安定性試験時の視点
PIC/S GMPガイドラインのサンプリング対応
1. PIC/S – GMPガイドラインの位置づけ
2. PIC/S – GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
3. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
4. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
5. 全梱包の同一性の確認
  1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
  2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
  3. 輸送中の一時保管場所での管理
  4. 受け入れ時の保証
6. 均質性の確認
  1. 原料/製剤の均質性評価
  2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
  3. 縮分による均質性の確認
7. 確認試験の簡便法
  1. ラマン分光
  2. 近赤外
  3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
8. まとめ (製造所の実際の方法案)
  1. 計画案の作成
  2. ラマン分光/近赤外での検討
  3. 均質性データの確認
  4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
  5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
  6. サンプリングの削減について
9. サンプリングでの保証に関する基礎知識
  1. 第1種の誤り/第2種の誤り
  2. 様々なサンプリング方法
    (ロット構成&製造方法を考慮してサンプリング方法を定める)
  3. OC曲線の理解
  4. 抜き取り試験 (JIS Z 9015)
  5. 現場でのサンプリングの課題とその対応
    - 意図的なサンプリングによる製品回収
    - 現場でサンプリングを行う場合
  6. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
  7. 2022年GMP事例集 (サンプリング変更箇所)
PMDA&FDAの査察とOOS等試験検査に関して
1. PMDA
  - GMP不備による製品回収事例での指摘された問題点
  - 製造販売承認書との不一致
  - GMP不備 (他社のGMP適合性調査不備が既存品に影響)
  - 原料の使用期限管理不備
  - OOT管理に不備があったと想定される事例
  - 洗浄バリデーションに不備があったことによる事例
  - 韓国原薬企業のPMDA不適合による既存品原薬使用した製品回収
  - 日本の原薬製造所のPMDA不適合による既存品原薬使用した製品回収
  - 小林化工の健康被害を防げた5つのポイント (第三者委員会報告より)
  - 日医工の品質問題 (第三者委員会報告より)
  - 長生堂製薬品質問題 (第三者委員会報告より)
  - 無通告査察結果
  - 辰巳化学の改善命令
  - 廣貫堂の改善命令
  - ニプロファーマ大館工場改善命令
  - フェリングファーマの原薬製造所
  - 小城製薬亀岡製造所 (京都府) の無通告査察のGMP違反事項
  - オレンジレター
2. FDA
  - 査察官の過去の査察の指摘事項確認
  - システム査察
  - 要求されるドキュメント類
  - ラップアップミーティングでの対応
  - フォーム483への対応
  - 最近のFDAのWarning Letter事例 (日本の製造所含む)
  - データインテグリティ対応
  - 遠隔地規制評価 (RRA) ガイダンスとQ&Aの紹介
  - PIC/Sデータインテグリティガイダンス
3. 無通告査察対応
  - 過去問対策
  - 被監査SOP
  - 模擬査察練習
人が創る品質/Quality Cultureの醸成

ページのトップヘ

講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

ライブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2024/11/28	安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定		オンライン
2024/11/28	化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント		オンライン
2024/11/28	医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント	東京都	会場・オンライン
2024/11/28	ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース		オンライン
2024/11/28	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験		オンライン
2024/11/28	残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方		オンライン
2024/11/28	医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保		オンライン
2024/11/29	原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請		オンライン
2024/11/29	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024		オンライン
2024/11/29	無菌医薬品 GMP入門	東京都	会場・オンライン
2024/11/29	サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践		オンライン
2024/11/29	再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応		オンライン
2024/11/29	動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向		オンライン
2024/11/29	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用		オンライン
2024/12/2	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点		オンライン
2024/12/3	GMPバリデーションのポイントと失敗事例		オンライン
2024/12/3	バリデーション入門講座		オンライン
2024/12/4	医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント		オンライン
2024/12/4	空調システムの維持管理とバリデーション		オンライン
2024/12/4	GMP監査の基礎と実践		オンライン

発行年月
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ