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現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証

現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証

~マスタープラン作成 / 残留限度値設定 / サンプリング / 再バリデーション対応 / DHTとCHTの設定 / 作業者教育 / 査察対応ポイント・具体的な指摘事項 / Data Integrity etc.~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月9日〜17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月13日まで承ります。

概要

本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順 (特に毒性データに基づく設定) ・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深め、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供いたします。

開催日

  • 2024年12月6日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • QbDに基づく洗浄バリデーションの考え方
  • 洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例
  • ワーストケースに基づく洗浄バリデーションの考え方・取り組み
  • 残留限度値設定のための考え方 – 従来の方法と毒性に基づいた方法 –
  • 査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
  • Process Validation Stage 3に対する取り組み

プログラム

 二十一世紀に入り、医薬品製造現場における品質保証の取り組みは大きく変化した。それは、品質リスクマネジメントとQuality by Design (QbD) に基づいたプロセス開発・バリデーションという言葉で表すことができる。そして、それに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みにも変化が求められている。特に、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。
 本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順 (特に毒性データに基づく設定) ・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。

  1. はじめに
    1. 医薬品の品質保証の歴史 – GMPとValidation –
    2. あらたな品質保証へ – 数値からStoryへ –
    3. 洗浄バリデーションの歴史
    4. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
  2. 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
    1. JGMPにおける洗浄バリデーション
    2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
    3. cGMP における洗浄バリデーション
    4. ASTM Internationalのガイド (E3106 – 18) における洗浄バリデーション
    5. Destin LeBlanc’s cleaning validation memos
  3. 洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
    1. バリデーションマスタープランとは
    2. マスタープラン作成上の留意点
      • 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
      • 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
      • マスターバッチレコードと洗浄記録
      • Logbook記載上のポイント
  4. 洗浄バリデーションにおける検討事項
    1. 洗浄バリデーションの評価対象
    2. 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
      • マニュアル洗浄、CIP、SIP
      • 専用部品と共用部品
    3. ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み
      • ワーストケースとは何か
      • ワーストケース設定上の注意点
      • ワーストケースに基づいたバリデーション
    4. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか –
      • ダーティホールドタイムの設定方法
      • クリーンホールドタイムの設定
    5. 残留限度値の設定の考え方
      • 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
        • 具体的な計算事例
        • 共有表面積の考え方
      • 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物で限度値が高くなる? –
      • 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか?
    6. サンプリングの留意点
      • Swab法か、Rinse法か
      • 回収率は、何%が求められるのか
      • 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か –
    7. キャンペーン生産への対応
  5. 作業者の教育訓練時の留意点
    1. 洗浄作業者の適格性確認
    2. 目視検査員の適格性確認 –
      • 限度値評価のための適格性
      • 洗浄終了時の確認のための適格性 – Dirty or Clean –
  6. 査察時に留意すべき事項
    1. 査察手順
    2. 準備すべき文書
    3. 回答者が留意すべき事項
    4. 指摘事項の具体例
  7. ライフサイクルを通した洗浄バリデーション
    1. Continued Process Verification (CPV) への対応
    2. 製品品質の照査とCPVの違いとは何か
  8. 参加者からの質問への回答 – 過去のセミナーでの質問に対する回答 –
    • 例: 限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
  9. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 宮嶋 勝春
    PURMX Therapeutics, Inc.
    シニアダイレクター

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年12月9日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
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2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン

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2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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