ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース

オンライン開催

配信期間

2024年12月5日(木) 13時00分～ 2024年12月18日(水) 16時15分
2024年12月12日(木) 13時00分～ 2024年12月25日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年12月5日(木) 13時00分

修得知識

ICH Q5Aの基基礎
ICH (R2) の改定のポイント

次世代シーケンシング (NGS) 技術の基礎
NGS試験導入に当たっての留意点

外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

Aコース「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」

(視聴期間: 2024年12月5日〜18日を予定)

第1部: ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点

(2024年11月21日 13:00〜14:30)

　バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICHQ5Aガイドラインの改定が行われ、2023年11月に国際合意に達した。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。本セミナーではICHQ5A (R2) の改定のポイントについて説明する。

ICH Q5Aの基本的な考え方について
ICH (R2) の改定のポイントについて
新しい適用範囲について
新しいウイルス検出技術について
NGSの活用について
既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
連続生産におけるウイルスクリアランス
遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価

質疑応答

第2部: 次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

(2024年11月21日 14:45〜16:15)

　ICH Q5A (R2) ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング (NGS) 技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

次世代シーケンシング (NGS) 技術とは (※初学者向け)
1. NGSの原理と性能
2. NGSデータ解析の概要
ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
1. ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
2. In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
3. グローバルにおける産学官連携活動の事例
4. ガイドライン等への反映
NGSによるウイルス試験のデザイン
1. NGS試験のメリット/デメリット
2. NGS試験のデザイン
3. 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
4. 参照ウイルスデータベース
5. データ解析パイプライン
6. 試験結果の判定及びフォローアップ解析
関連ガイドライン等の概説
1. ICH Q5A (R2)
2. 欧州薬局方
3. その他のガイドライン
NGS試験導入に当たっての留意点
1. NGS試験のデザインとリスク評価
2. 分析法バリデーションの考え方
3. 性能評価用モデルウイルスの選択
4. 規制当局とのコミュニケーション
5. 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション

質疑応答

Bコース「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」

(視聴期間: 2024年12月12日〜25日を予定)

　バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、その際に使用する原材料や製造工程に起因する病原体汚染のリスクを常に有している。従って、各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は、他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。
　本講演では、原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説する。

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的製造法についての概説
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EPC (製造終了後細胞) と未加工/未精製バルクの試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
2. PCR法による感染性物質の迅速検査
3. 次世代シークエンサーによる品質管理

質疑応答

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講師

櫻井陽氏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

スペシャリスト (バイオ品質担当)
平澤竜太郎氏
第一三共株式会社 CMC薬事部

主査
片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年12月5日〜18日、2024年12月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/11/26	医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC)		オンライン
2025/11/26	医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント		オンライン
2025/11/27	バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析		オンライン
2025/11/27	治験薬GMP入門		オンライン
2025/11/27	医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント		オンライン
2025/11/27	造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策	東京都	会場・オンライン
2025/11/27	医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座		オンライン
2025/11/27	製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化		オンライン
2025/11/27	バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価		オンライン
2025/11/27	開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価		オンライン
2025/11/27	核酸医薬・mRNA医薬の現在地		オンライン
2025/11/28	承認申請に向けたリスクベースのGCP監査		オンライン
2025/11/28	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025		オンライン
2025/11/28	治験薬GMP入門		オンライン
2025/11/28	製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点		オンライン
2025/11/28	医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応		オンライン
2025/11/28	体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開	東京都	会場・オンライン
2025/11/28	キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題		オンライン
2025/11/28	GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント		オンライン
2025/11/28	日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略		オンライン

発行年月
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策

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