技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
第一三共 株式会社
CMC薬事部
博士号取得後、国内外の公的研究機関等において生命科学分野のアカデミア研究に計7年間従事。
その後、NGSの技術コンサルティングを行うベンチャー企業勤務を経て、2015年よりPMDAにて再生医療等製品・ワクチン製品の薬事審査やレギュラトリーサイエンス推進に携わる。
2022年より第一三共 株式会社 CMC薬事部。
現職でグローバル製品のCMC薬事戦略立案及び承認申請業務を担当する傍ら、バイオ医薬品等のウイルス安全性に関する業界議論に参画。
ウイルス安全性評価におけるNGSの利用については、2017年より日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会のメンバーとして議論を開始したほか、グローバルPDAの議論プラットフォームであるAdvanced Virus Detection Technologies Working Groupの活動を日本に導入した。
会場 | 開催方法 | ||
---|---|---|---|
2024/11/21 2024/11/28 |
ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/12/5 2024/12/12 |
ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン |